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一致性评价
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【为何要做一致性评价】
•    根据《国家药品安全“十二五”规划》,国家食品药品监督管理局明确指出要求通过一致性评价全面提高仿制药质量;
•    通过一致性评价的品种招标加分;
•    通过一致性评价的CFDA向社会公布;
•    企业可在说明书、标签中标识;
•    社保部门在医保支付方面予以适当支持;
•    医疗机构优先采购并在临床中使用;
•    发改委、工业和信息化部给予支持;
•    同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。


【一致性评价基本要求】


《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号2016年03月05日

总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见2016年04月08日

评价范围

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

期限

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

(三)上述第(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。



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