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特色平台
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01.缓控释制剂平台

公司致力于新型给药系统和给药技术的研究,提供高难度仿制药和品牌药制剂技术,已经建立了具有特色的缓控释给药系统的技术平台,掌握了基本骨架型、薄膜包衣型、多剂量微丸型等多种缓控释制剂产业化的各项关键工艺,确保所开发的产品可达到ICHFDAEMACFDA的工业化生产要求。目前,公司已成功开发硝苯地平缓释片(1020mg)、他克莫司缓释胶囊、枸橼酸托法替布控释片等产品。

 

02注射剂平台

公司自成立以来积累了包括冻干粉针、无菌水针、大容量注射液等多种注射剂剂型的制备技术;成功开发了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、罗库溴铵注射液、缩宫素注射液、地塞米松磷酸钠注射液等产品;同时公司建立的杂质研究小组,助力于质量研究工作中有关物质检验标准制定的科学性及合理性。目前公司开启特殊注射剂项目的研究,已掌握难溶性药物包合增溶技术,实现了工业化生产。

 

03、固体制剂平台

公司配备了较为完善的口服固体制剂试验设备及分析仪器,多年来大量普通片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬剂、分散片等各种剂型的成功开发奠定了公司坚实的固体制剂研究平台,具备了实验室工艺向生产成功转移的技术能力。至今已成功开发了枸橼酸托法替布片、达拉他韦片、阿立哌唑口崩片等。

 

04、一致性评价平台:

公司根据CDE颁布的口服固体制剂质量和疗效一致性评价及已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求,展开了大量固体制剂和液体制剂的一致性评价研究工作,大量的一致性评价研究,以此积累了一致性评价的研究经验,形成了模块化研究策略,确保项目快速有效推进。目前已完成了头孢氨苄颗粒、缬沙坦氨氯地平片、盐酸赛庚啶片等项目。

 

05、原料药合成平台:

公司致力于高难度原料药的工艺开发,专注于专利壁垒的突破,开发了一系列适合工业化生产的原料药项目,储备了数十个已成功进行工业化生产的原料药工艺。配备了系统的质量研究体系及完善的质量标准,可以充分评估并控制原料药的质量水平。现已完成了多个原料药品种的MAH备案,可以满足一致性评价的要求。

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