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速递 | 全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂获批上市

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一...

2019-07-19

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默沙东Keytruda获FDA优先审评资格

默沙东Keytruda获FDA优先审评资格。默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经接受其PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性或晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充...

2019-07-19

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多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市

2019年07月05日,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶...

2019-07-19

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吉利德乙肝药物Vemlidy获批进入欧洲市场

2017年1月17日讯,据悉,欧洲委员会已经授权吉利德的药物Vemlidy进入欧洲市场,这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒(HBV)疗法获批。

2019-07-19

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速递 | 2019 FDA批准的第8个NME:布美诺肽

导读:近日,美国FDA批准了本年度第8个NME(NewMolecularEntity),用于治疗绝经前女性性欲障碍。该疾病对女性影响虽大,但由于女性不愿提,医生不愿问,从而导致整个社会对该疾病的认识、诊断...

2019-07-18

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