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  • 速递 | 全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂获批上市

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。

    2019-07-19 15:55

  • 默沙东Keytruda获FDA优先审评资格

    默沙东Keytruda获FDA优先审评资格。默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经接受其PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性或晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限为2017年5月10日。如果获批,这可能是首个用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的化疗与肿瘤免疫药物联合方案。

    2019-07-19 15:49

  • 多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市

    2019年07月05日,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

    2019-07-19 15:48

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