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强生/拜耳Xarelto(拜瑞妥)显著降低高危群体主要不良心脏事件风险

2017/02/24

来源:生物谷                                                           时间:2017.2.14

20170214日讯,德国制药巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴美国医药巨头强生(JNJ)近日联合宣布,评估口服抗凝血剂Xarelto(拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)用于冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)患者预防主要不良心脏事件(MACE)疗效和安全性的大型III期临床研究COMPASS因疗效非常显著提起达到主要终点。独立数据监测委员会(DMC)在开展了一项中期分析后认为,该研究已达到了预先设定的优越性标准,建议提前终止。基于Xarelto显著的疗效及现有的安全性数据,拜耳、强生及人口健康研究所(PHRI)将为参与开放标签扩展研究的患者提供Xarelto治疗。值得一提的是,COMPASS研究是迄今为止调查Xarelto疗效和安全性的最大规模的临床研究。

COMPASS研究由拜耳和强生与PHRI合作开展,共入组了全球30多个国家600多个网点27402例患者。研究中,患者随机接受Xarelto2.5mg,每日2次)+阿司匹林(100mg,每日一次)联合治疗、Xarelto5mg,每日2次)单药治疗、阿司匹林(100mg,每日一次)单药治疗。该研究的完整数据分析将在2017年召开的医学会议上公布。

在全球范围内,冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)发病率正在逐年上升,尽管目前市场上已存在有效的治疗药物,但这一患者群体中仍存在着远未满足的医疗需求。拜耳致力于推进持续性的临床开发项目,解决该领域未获满足的医疗需求。该项III期研究的数据非常激动人心,Xarelto将为CADPAD患者群体提供一个重要的治疗选择,用于降低其主要心脏不良事件风险。

冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者伴有显著升高的心肌梗死和中风风险。Xarelto是唯一一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝血药物,目前正在评估用于这个高风险患者群体中的疗效和安全性。

冠状动脉疾病(CAD)是导致心血管疾病的最常见原因,在全球范围内,每年大约有730万人死于心血管疾病。在高收入国家中,多达1/3-1/2的中年男性和女性,在其一生中存在发生CAD的风险,而且全球CAD患者的数目也在不断攀升。截止2020年,冠状动脉疾病的治疗负担将达到820万伤残调整寿命年(DALYs)。

而外周动脉疾病(PAD),尽管确诊率低,但仍影响着欧洲和北美超过2700万人,是心血管疾病的一个重要风险标志。在全球范围内,筛查研究表明,55岁以上老年群体中,大约20%患有PAD。与CAD一样,PAD的发病率也与年龄密切相关,随着人口老龄化,患者的数目正在不断上升。

Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂(NOAC),目前已获批7个适应症,与其他NOAC相比,能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉和动脉血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和强生合作开发,强生负责美国的销售,拜耳负责美国以外地区的商业化销售。截止目前,Xarelto已获全球130多个国家批准。(生物谷Bioon.com

原始出处:Phase III COMPASS study with Bayer's Rivaroxaban in Patients with Coronary or Peripheral Artery Disease Shows Overwhelming Efficacy and Meets Primary Endpoint Early


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