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【会后报道】药物研发圆桌会议—张江站

2019/07/19

8月11日,由上海博志研新药物技术有限公司和成都润泽医药科技开发有限公司联合协办的闭门圆桌会议在上海张江Vπ空间召开。


上海博志研新药物技术有限公司总经理应述欢携公司技术团队,美国EPIC Pharma 公司CEO孟晓峰博士,上海应用技术大学吴范宏教授,华海普霖贝利资深制剂研发人周世霖,东南药业副总经理刘海东等近50人出席本次会议。

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会议首先由美国EPIC Pharma 公司孟晓峰博士开场,孟晓峰博士通过远程视频向我们分享了软胶囊开发,软胶囊是一种在美国市场得到广泛认可的药物剂型,主要得益于大量的专论OTC产品的广泛使用,如苯海拉明和右美沙芬软胶囊。除了专论OTC软胶囊产品外,软胶囊也常用于505B2的注册申报,常见的产品有布洛芬,奈普生钠,氯雷他定,西替利嗪等产品。根据原料药的特性,比如油性液体原料,油溶性药物,高活性难溶药物等,软胶囊也成为众多新药的首选剂型,如Lovaza,度他雄胺,黄体酮等产品。软胶囊的质量研究中需要特别关注与剂型相关的一些特性,如在溶液状态下的杂质研究,悬浮状态下的粒径分布,以及加速条件或者长期储存后出现的交联现象。


随后,上海应用技术大学教授吴范宏针对“靶向小分子抗肿瘤孪药研发方面的研究”介绍了上海应用技术大学药物创新研究所和上海华理生物医药股份有限公司的新药研发团队在二苯乙烯及二苯乙烷类的小分子靶向偶联新药研发的最新进展。华海普霖贝利资深制剂研发人周世霖从Prinston与Noven公司涉及帕罗西汀三个专利的专利诉讼介绍了ANDA首仿制度,“每一个抢仿,就是一个充满激情的故事”!东南药业副总经理刘海东针对国内高端药物制剂的瓶颈问题,对其公司研发的高效合成磷脂制备方法做了具体介绍。


上海博志研新药物技术有限公司制剂部总监黎莉以《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》为指导,根据注射剂的特点,从以下九大模块对注射剂一致性评价工作中的研发思路进行梳理、探讨与分享。

一、参比制剂的确定与研究;

二、处方前研究;

三、自制品与参比制剂质量对比性研究;

四、处方工艺研究;

五、质量研究(中试放大批);

六、分析方法开发和验证;

七、稳定性试验;

八、生产工艺验证;

九、注射剂血管刺激性、溶血性和全身过敏性试验。


成都润泽医药科技开发有限公司谭光星总经理由博志研新制剂部总监徐鹏飞代为分享了关于影响BE实验结果的因素。内容主要分为以下三块:

1)BE实验设计,包括标准双交叉设计、平行实验设计和重复设计;

2)影响BE实验结果的因素,主要包括原料药的BCS分类、pKa、溶解度、溶解速度、粒度及粒度分布、晶型、微观形态等,辅料与制剂工艺,临床控制等;

3)三个经典案例的分享,第一个是某BCSⅣ类胶囊,第二个是肠溶片,第三个是某颗粒剂。


总之,通过这些案例表明了影响BE实验结果的因素众多,需要仔细小心细节等。


最后由博志研新总经理应述欢女士向与会嘉宾致辞答谢,表达了与行业同袍加强交流合作,共同提升国内药物研发水平,以及制剂国际化的心愿。


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