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喜讯 | 博志研新助力客户一致性评价品种首家受理并一次性通过现场核查

2019/08/07


一致性评价品种(项目号:BZYX-171)

首家受理并一次性通过现场核查

报道 | 2019年2月20日,博志研新助力客户提交一致性评价品种(项目号:BZYX-171)的上市申请并获得首家受理。该项目隶属289品种,国家局并未对该品种的参比制剂进行过发布。虽然研制上有一定的困难,但博志研新凭借其丰富的研发经验和过硬的技术能力,选择了合适的参比制剂,高效完成了这一品种的药学研究,临床研究工作则是由博志研新的子公司润泽医药承接完成的。在药学研究与临床工作一体化管理,顺畅对接的前提下,该品种一次性通过了BE试验。

同年7月,本项目迎来了来自CDE和CFDI专家的现场核查。这已经不是博志研新第一次接受或参加一致性评价项目的现场核查,但在为期5天的现场核查中博志研新依旧贯彻一直以来专业认真的研究精神,积极配合、真实高效地与核查专家进行互动,及时回复了各类问题。最终,该项目研制现场以零缺陷顺利通过核查!

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(核查现场:摄)


这不仅再次验证了博志研新深厚的研发实力,也标志着公司的研发质量管理体系和项目管理体系进入到了成熟阶段。接下来,博志研新将交出更多优秀的答卷,帮助客户顺利完成各类项目的推进工作。


博志研新会继续秉承“博学笃志,精研求新”的精神,为全球客户提供高端仿制药开发、药学及临床研究服务、产品共同研发及转让等相关业务,为向国内外市场提供优质的需求产品而奋斗!

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