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博志研新助力客户头孢氨苄颗粒首家通过一致性评价

2020/10/30

博志研新研发工作再次传来喜讯,凭借高端制剂平台的技术优势,合作伙伴鲁抗又一品种头孢氨苄颗粒2个规格均通过一致性评价。该项目为三改品种,筛选参比制剂有很大难度,虽然制剂上有诸多困难,但是博志研新利用多平台多技术合作的优势,一次性通过BE试验,并且通过了现场核查。节省了合作伙伴的申报时间,赢得了合作伙伴的信任和认可。


头孢氨苄属于第一代头孢菌素,具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,主要用于治疗敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐其为一线用药。

 

该品种一致性评价工作启动后,博志研新的研发团队,与时间赛跑,克服困难,通过对处方工艺的研究筛选与优化,参比制剂的研究和筛选,对溶出曲线对比检测,顺利通过了BE,保证了与原研质量和疗效完全一致,实现了临床可替代。2019年1月向CDE递交申请并获受理,7月收到CDE补充研究通知并通过现场核查,近日收到NMPA的药品补充申请批件。

 

创新是博志研新发展的驱动力,博志研新将继续加快研发平台升级,加大创新药和改良型新药以及高难仿制剂的战略产品布局,持续加大研发投入,推进仿制药一致性评价工作。继续秉承“博学笃志,精研求新”的理念,实现为世界带来更好的药品的美好愿景。


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