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博志研新助力海正药业1类新药HS 301片顺获批临床

2022/01/26

  近日客户捷报传来,博志研新合作伙伴海正药业全资子公司瀚晖制药收到CDE核准签发的HS301(40mg80mg)的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP000932022LP00094

  HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂,是一种泛癌种治疗药物,能够克服多种突变和耐药,适用于治疗含有NTRK1/2/3ROS1融合阳性的实体瘤。值得注意的是,HS301片是全球首家申报并获批临床。

  博志研新凭借自身扎实的研发实力与经验积累,为瀚辉制药HS301片提供高效的制剂CMC服务,采用固体增溶技术极大地提高了药物的溶解性,仅五个月就完成从处方工艺开发到PIND申报,使得正在进行的HS301项目取得重大里程碑进展!

  随着全球新药研发迈入新时代,新药成为制药企业持续发展的动力,以及药企寻求发展突破的制胜点,国产新药也将加速走上国际化。博志研新响应时代的召唤,加速客户新药研发进程,始终将“缔造快速交付的优良服务”牢记于心,为客户带来更好的服务,为世界带来更好的药品。

  博志研新祝贺瀚晖制药SH301片顺利获批临床,并期待产品早日上市。同时,博志研新将继续完善自身技术平台搭建,博学笃志,精研求新,期待未来服务于更多的创新药企业!

 

关于瀚晖制药

  瀚晖制药有限公司是国内领先药企——浙江海正药业股份有限公司的全资子公司,致力于探索和提供最优质的药品及疾病解决方案,改善国民健康,延长人类寿命,提高生活品质。瀚晖制药目前在中国市场供应80多种产品,其中不乏全球领先的原研产品、获国家科技发明奖和国家科技重大专项立项支持的产品,覆盖肿瘤、抗感染、呼吸、心血管、糖尿病、激素、免疫抑制剂等众多领域。拥有cGMP的质量体系,成为中国市场上领先的医药企业。目前已有原研品的生产技术成功转移至生产基地的实例,同时,更有数个原研品的完整技术转移也在紧密开展中。

关于制剂服务平台

  博志研新作为领先的药物递送技术平台,在制剂领域布局已久,制剂服务部由海归学者宋明娜博士领导,拥有100余名研发人员,团队累计的制剂研发经验超过10年,专注于对不同药物剂型展开深入研究,可承接客户从项目立项、处方前研究、处方工艺研究、质量分析、注册申报等的全过程制剂研发服务,助力客户成功申报INDNDAANDA。制剂服务部拥有4条生产线(位于临港新区,在建),并针对不同的剂型建立专门的分平台。


关于我们

博志研新

博志研新是一家领先的药物递送技术平台型企业,专长复杂药物制剂(缓控释制剂、双层多层制剂、长效注射剂)、特殊药物制剂(口腔速溶制剂、贴剂、鼻喷剂、儿科制剂)、增溶药物制剂(喷雾干燥、纳米晶、自微乳、包合、胶束增溶)、高活药物制剂(HP DP)、生物递送技术(外泌体、脂质体)等。发展至今,博志研新拥有上海张江、上海临港2大中心及成都临床子公司,3大业务研发中心,助力客户完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究,及复杂制剂、特殊制剂、创新药制剂的研发与生产服务。

商务联系方式

总机:400-855-9019

地址:上海浦东新区松涛路6471号楼

新礼泰药业

新礼泰药业是博志研新的子公司,在上海临港建有研发基地。新礼泰主要服务范围涵盖小分子原料药、中间体定制及研发一体化服务,可实现快速合规交付的优良服务。新礼泰致力于为全球新药企业提供高效、高质量的CDMO服务,发挥在CMC方面的显著优势,助力客户新药更快上市。

商务联系方式

座机:021-5895-0312

地址:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区正博路356号临港智造园六期E5

润泽医药

成都润泽医药科技开发有限公司是一家专业的临床研究CRO公司,成立于2013年,公司位于西部重地—成都,这里有众多的以华西为代表的具有较高临床技术水平的GCP机构,地域上又能覆盖中部、西南、西北等整个中西部地区。公司拥有良好的专家资源和核心团队,在临床生物等效性实验、药物I-IV期临床研究、医疗器械临床研究等方面都积累了丰富的经验。

商务联系方式

座机:028-8559-0110

谭先生:13980732663


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