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厚积而薄发,博志研新儿童药物技术平台新药IND申请获受理!

2022/01/05

日前,国家药品审评中心(CDE)受理了上海博志研新药物技术有限公司(简称“博志研新”)BCM235缓释干混悬剂的临床试验申请。

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 BCM235按化药2.2类注册申报,依托于博志研新儿童药物技术平台研发而成,用于治疗儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。BCM235针对该适应症在患儿人群中的发病特点,选用了儿童易于口服的速缓相结合释药单元,并依据药物特性选择了针对性的掩味技术,提高家长和儿童双方的用药依从性,并避免了照看患儿不及时可能导致的严重后果;此外,设计成干混悬剂,较液体制剂便于携带、运输、保存,解决了药物浪费问题。

 

 

关于儿童药物技术平台

儿童是人类的未来,但儿童的脏器发育尚未完全,生理指标处于不断变化的过程中,个体差异大,对药物更敏感,耐受性较差,不良反应发生率更高,且儿童对口味要求更高。考虑到儿童患者的特殊性,儿童药物需要进行剂型创新以满足患者的需求。

 

博志研新精耕儿童药领域,以提高儿童患者临床获益为研发出发点,积极开展儿童药研发创新工作,为儿童药物研发提供有力的保障。多年来博志研新积累了丰富的儿童药研发经验,儿童药物技术平台是重点打造的高端制剂技术平台之一。在儿童药安全性得到保障的同时,博志研新长期坚持创新驱动,厚积而薄发,目前已建立了多样化的儿童药物制剂研发体系。博志研新掌握的研发体系包括:口服混悬液/混悬液/干混悬、单元缓释/控释、掩味技术、迷你片/微丸等。

 

一款儿童药通常需要将多种制剂技术原理融合,BCM235项目重点将单元缓释技术与掩味技术进行了深入结合,更贴近儿童患者的用药选择。单元缓释将药物活性成分分散在若干个独立的释药单元内,每个颗粒都是一个独立的单元,将单元给药系统应用于缓释制剂,可以通过不同的释药部分调节药物释放速度,如缓释与速释的结合、缓释与脉冲的结合、pH梯度释放等,使得药物的释放更加平稳。掩味技术是儿童口服制剂常见的一种矫味手段,一项调查显示,90.8%急性疾病和83.9%慢性疾病的儿童患者服药的主要障碍是药物的不良口味。家长会将药物溶于牛奶、糖水、饮料 或粥汤等给孩子服用,而这些举措往往可能影响药物的疗效。因此,通过制剂学手段掩盖药物的苦味是改善儿童服药顺应性和临床合理用药的重要策略。

 

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1 苦味药物的掩味技术或策略

 

 儿童感冒用药需谨慎

随着二胎、三胎政策的全面开放,儿童药市场出现加速发展的趋势。国家统计局发布的《2019年国民经济和社会发展统计公报》数据显示,我国0-15岁的儿童总人数约为2.49亿,占全国人数的17.80%,全年出生人口1450万人。2018年我国儿童用药市场规模约786.07亿元,预计在2021年超过千亿元。近年来,国内政策利好儿童药开发,新版《药品管理法》中指出“鼓励儿童用药品的研制和创新”。NMPA也相继出台了多个指导原则,以期指导药物研发单位更科学的开展儿童用药研发,同时避免不必要的临床研究,少走弯路。

 

在我国儿童用药市场中,呼吸系统用药远高于其他治疗领域(图2)。感冒又称急性上呼吸道感染,是由鼻腔、咽喉急性炎症所致,多呈自限性,但发病率较高,全年皆可发病,冬、春两季较多,成人每年发生2~4次,儿童每年6~8次,因此儿童感冒药具有广阔的市场前景。

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2 中国儿童常见疾病


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