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博志研新复方渗透泵技术平台,抗高血压长效SPC新药获IND受理!

2021/12/20

20211217日,国家药品审评中心受理了上海博志研新药物技术有限公司(以下称“博志研新”)新药项目BCM340缓释片3个品规的临床试验申请。

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BCM340缓释片是一款用于治疗高血压的长效SPC新药,按2.3类注册申报,依托于博志研新复方渗透泵技术平台研发而成,一天只需给药一次,具备长效降压作用,兼具心血管保护作用。

单片复方制剂(single-pill combinationSPC)与自由联合相比,具有更好的治疗依从性、器官保护性、达标率高、不良反应少等特点,可以带来靶器官更早更多的获益,预防并发症,是高血压的重要治疗药物之一。

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SPC和自由联合在依从性、降低血压和达标方面不同研究结果占比

但大规模的调查研究显示,目前我国SPC的应用率仅为8.5%,且42.9%的患者仍在接受传统固定复方制剂。有专家指出,阻碍SPC治疗的因素来自医患双方。一是由于医生缺乏使用SPC的医疗经验、对SPC的优势认知不足,以及对SPC相关治疗建议的不信任;二是由于患者对SPC的认知较少。基于国内外可靠的临床研究数据及SPC自身优势,最新修订的国内外高血压指南都更加重视和优先推荐SPC,甚至部分指南将SPC作为首选药,以为患者带来更多的临床获益。

值得关注的是,在血压控制不佳的患者中,83.7%的患者依从性差,长效SPC实现了24h控制血压的效果,保障了良好的依从性。因此在药物选择上,优先选择长效降压药物(高质量证据)。我们相信未来长效SPC在中国的发展值得期待!

#复方渗透泵技术平台#

渗透泵技术是一种以膜内外的渗透压差或推动力为释药动力、以零级恒速释放为特征的一种药物递送技术,释药速率不受介质环境 pH值、胃肠道蠕动、胃排空时间及食物等因素的影响。

渗透泵型给药系统按照制剂结构特征可以分为单层渗透泵和双层渗透泵。单层渗透泵是最简单的渗透泵系统,由片芯经过包衣制成。双/多层渗透泵是在单层渗透泵的基础上添加推动室,以使难溶性药物达到理想释放速率,并同步释放具有不同溶解特性的多组分。

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渗透泵药物递送系统释药模型图

双层渗透泵有一个额外的推力室,其中含有高度膨胀聚合物。当这种聚合物膨胀时,推动室就会扩张,对含有药物的室施加压力,使得药物从孔口释放。

经过多年发展,人们已经在最初单层渗透泵片的基础上发展出了多种新型渗透泵递送系统。博志研新自成立起便深耕高端制剂领域,在渗透泵技术平台方面经过多年布局,掌握单层、双/多层、复方、膜控型、微孔型、胃滞留型、结肠靶向等多种类型渗透泵核心技术。

#高血压#

高血压也称血压升高,会显著加剧罹患心脏、大脑、肾脏疾病以及其他疾病的风险,具有发病率高、致残率高、病死率高、并发症多等特点,超过50%的高血压患者合并有其他的心血管危险因素。因此用于治疗该类疾病的药物需要具有药效时间长、作用平稳等特征。口服渗透泵缓释制剂抗高血压药物可以确保24h血压保持稳定降低,是高血压药物比较理想的剂型。

高血压作为全球第一大慢性心血管疾病,全球有超过12.8亿的高血压患者,而只有近五分之一成人高血压患者的问题得到控制;我国高血压患者达2.5亿,年轻化趋势明显,患病率仍处于持续上升阶段。抗高血压药物市场的规模不断增大,国内抗高血压药物市场份额由2013年的456.8亿元飞速增长至2019年的885.1亿元,并预测2021年的抗高血压药物市场规模将突破千亿元。


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