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博志研新助力慧宝源生物的乙肝新药L-FMAU临床获批,正式进入Ⅲ期临床!

2021/11/04

客户捷报频频传来,112日慧宝源生物在研新药克来夫定(L-FMAU)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,正式进入Ⅲ期临床试验。博志研新的合成服务平台和制剂服务平台联动,为其提供高效的原料药+制剂CMC研究服务,并协助开展pre-IND会议及注册申报。双方的研发及项目管理团队通过紧密合作,使得正在推进的肝病项目取得又一重要里程碑!

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博志研新祝贺慧宝源生物L-FMAU III期临床申请获批,并期待未来能与慧宝源及更多优秀的创新药企业合作,共同研制出更多以临床价值为导向的新药,为世界带来更好的药品!

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L-FMAU是人工合成的β-L构型核苷类似物,与多数NAs不同,L-FMAU在细胞内磷酸化为克来夫定-5-三磷酸盐(CLV-TP),并与逆转录启动蛋白靶向结合,非竞争性地抑制HBV复制,且不被掺入HBV DNA链中,并不参与线粒体DNA和细胞核DNA链复制。因此,L-FMAU与其他NAs的作用机制不同,对HBV DNA复制形成病毒基因组的所有过程,包括起始、聚合、延长等各阶段都有抑制作用,从而抑制cccDNA形成。除抑制病毒复制和降低cccDNA拷贝数外,还发现L-FMAU对肝细胞免疫相关基因也有一定的调节作用,可以改变细胞微环境、重启机体自身免疫及诱导细胞凋亡。

L-FMAU主要有如下两方面的开发价值:1、可实现部分患者长期停药,解决患者长期服药的依从性问题及长期服用NAs肾功能受损的风险;2、脉冲式给药可在一定程度上充分发挥其免疫重启优势及进一步的cccDNA/HBsAg清除能力,同时避免和解决L-FMAU长期连续用药的劣势;有望实现部分患者达到功能/临床治愈远期目标的潜力,给患者提供更优的治疗方案。

关于慧宝源生物

慧宝源生物由耶鲁大学归国学者及其团队创建,致力于为肿瘤及肝病治疗,以患者需求临床价值为导向,创制个性化精准、更优的解决方案,并应用前沿生物技术系统化提升中药水平。慧宝源生物建有抗肿瘤药物开发国家地方联合工程研究中心、小分子药、创新中药系统化技术平台,拥有多项国际、国内专利技术,在研开发七项新药产品管线,包括中国国家新药创制重大专项1.1类抗癌创新药,并涵盖肝癌、慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、酒精性肝病、体重、血脂代谢紊乱等领域,全方位布局肝病适应症;同时在胶质母细胞瘤(GBM)、胰腺癌、肾癌等寻求突破。

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关于博志研新

博志研新是一家领先的药物递送技术平台型企业,专长复杂药物制剂(缓控释制剂、双层多层制剂、长效注射剂)、特殊药物制剂(口腔速溶制剂、贴剂、鼻喷剂、儿科制剂)、增溶药物制剂(喷雾干燥、纳米晶、自微乳、包合、胶束增溶)、高活药物制剂(HP DP)等。通过“前沿合成技术+创新制剂技术组合”形成技术壁垒,完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究,及创新制剂、特殊制剂的研发与产业化。目前公司在上海总部拥有近300人的国际化研发团队,硕博比例超过50%,团队实践经验丰富且稳定。

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博志研新通过合成服务平台、制剂服务平台与临床服务平台三大技术平台的高效联动,可为客户提供原料药及制剂CMC研究、CDMO及国际化注册申报、临床研究等新药开发的全流程服务。

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博志研新的合成服务平台(新礼泰药业),坐落于上海自贸试验区临港新片区,主要服务范围涵盖了创新药原料药、中间体定制及研发服务,可实现快速合规交付的优良传统,拥有多个小试实验室及高活实验室、多个公斤级中试实验室和公斤级GMP-like洁净生产区。实验室配有多台国内外大型先进仪器设备,如ICP-MSICLC-MSMSGC-MS、马尔文微米至纳米级等分析仪器、XRD、扫描电镜(SEM)、拉曼光谱仪、DSC/TGA、马尔文2000/3000DVS,热台-偏光显微,密度折光仪等原料药晶型检测仪器。

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博志研新的制剂服务平台,坐落于上海张江高科技园区,拥有TGADSCPPS光学粒度分析仪、气流粉碎仪、质构仪等处方前研究设备;激光打孔机、流化制粒包衣机、干法制粒包衣机、纳米球磨仪、超高压纳米均质机、纳米研磨搅拌珠磨机等多种药物制剂仪器设备。同时,制剂服务平台在临港新片区建有多条制剂生产线,如高活化合物固体制剂生产线、非高活固体制剂生产线、口溶膜生产线、透皮贴剂生产线、多功能西林瓶非终端灭菌和卡氏瓶预灌封注射剂线等。

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博志研新的临床服务平台(润泽医药),坐落于天府之城四川成都,拥有良好的人员储备和培训体系,拥有经验丰富且稳定的注册、药理毒理、临床、数据管理和统计及药学核心管理团队及业务团队。润泽医药与众多中西部地区的高水平GCP机构保持紧密合作,拥有良好的专家资源和核心团队,在临床生物等效性试验、药物I~IV期临床研究、医疗器械临床研究方面积累了丰富的经验。


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