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活动回顾|中国新药CMC高峰论坛圆满成功

2021/11/13

新药创新,CMC先行

——2021中国新药CMC高峰论坛

1111-12日,由药时代主办的第二届中国新药CMC高峰论坛在上海张江博雅酒店顺利召开。初冬暖阳里,来自不同领域的药学人才齐聚一堂,一同聆听专家精辟见解,并对新药CMC(化学、生产和控制)各环节进行深入细致地探讨。

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新药研发是一项极为宏大且复杂的工程,具有成本高、周期长、风险大等特点,CMC(化学、制造、控制)作为新药研发的重要环节发挥着关键的作用,IND中的CMC信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制等。

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博志研新制高级副总裁、制剂服务中心总负责人宋明娜博士以新药CMC中一个重要环节——处方前制剂研究为切入点,深入剖析了处方前制剂研究是如何加速推进创新药开发这个主题。制剂的早期研究通常需要投入数百万美金,而在对药物的性质有充分了解的情况下,可以最大程度地避免研发时间与资金上的浪费。

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制剂早期研究在药物研究与开发这两个阶段中起着桥梁的作用,早期可以帮助研究部门进行化合物的全面表征,选择最具开发性的候选化合物。在后期帮助制剂开发的团队,选择合适的晶型、盐型和制定合适的制剂的开发策略,遵循从简单到复杂的策略,以液体制剂为例,可采用从PH值控制、加入表面活性剂、形成微乳或自微乳、环糊精包合等一系列手段。

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递送技术助推临床获益最大化

作为一家深耕药物研发的递送技术平台型企业,博志研新凭借多年来自身专业的技术积累,不断为客户提供高难度化学药的全合成、工艺优化、处方前研究,及复杂制剂、特殊制剂、创新药制剂的研发与生产服务。创始人兼董事长应述欢女士在此次会议中谈道,我们服务于国内外多家大型的上市公司,在产业界有一定的知名度,但新药研发道阻且长,与头部企业相比仍有一定的差距,只有务实笃行,方能行稳致远。

中国药物创新迈入新时代,未来我们将更多的服务于Biotech创新药企业,为其提供高质量的CMC服务。以临床价值为导向,使患者实现临床获益最大化是我们一直追求的目标,在早期临床阶段(Ⅱ期临床之前)形成合适的递送方案,兼顾药物生物利用度和开发速度的平衡,让药物指标更好的达到临床终点。


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