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布立西坦缓释片获准开展临床试验!

2022/03/17

日前,博志研新收到国家药品监督管理局(NMPA)发放的临床批件,即于2021年提交的布立西坦缓释片已取得药物临床试验批准通知书(受理号:CXHL2101651;临床通知书编号:2022LP00121)。此次IND获批,是博志研新打造成为改良型新药头部企业的重要里程碑。

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1:药物临床试验批准通知书


布立西坦缓释片适用于癫痫发作的治疗,博志研新研发技术团队通过胃滞留缓释技术将布立西坦制备成每日一次的制剂,可以获得更平稳的血药浓度和24小时缓释效果,减轻因血药浓度问题引起的药物不良反应。

 

此外,布立西坦缓释片已完成美国pre-IND沟通交流会,正在筹备美国IND申请,后续博志研新将寻找全球合作伙伴,推进布立西坦缓释片的临床开发,使其顺利上市并真正造福于全球患者,为世界带来更好的药品!

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2:美国505b)(2pre-IND meeting截图

 

布立西坦市场规模巨大

公开资料显示,全球抗癫痫药物市场随着众多药物专利到期,低价仿制药的上市,市场销售金额有所下降,但仍保持较高的市场规模,近200亿美元;中国市场随着近年医疗条件的改善,市场规模逐年递增,2020年约10亿美元。

 

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3:抗癫痫药物市场规模

 

2020年,在全球抗癫痫药物中,左乙拉西坦以22.95亿美元的销售额占所有抗癫痫药物的首位,其次为拉考酰胺,这两个产品的全球年销售额均高于20亿美元。布立西坦具有与左乙拉西坦相同的作用机制,属于第三代抗癫痫药物,靶点(SV2A)亲和力约是左乙拉西坦的15-30倍;布立西坦作为UCB开发的左乙拉西坦的更新换代产品,预计将逐渐取代其癫痫的市场份额。目前UCB的布立西坦尚未在中国境内上市,正在进行Ⅲ期临床试验。

 

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4:各抗癫痫药物市场占有率

 

SSGRE™技术平台

博志研新已建立成熟的胃滞留技术平台(SSGRE™),有完善的胃滞留缓释技术,掌握包括漂浮型、黏附型、高密度型、磁导向型、可膨胀性、超多孔水凝胶在内的多种类型胃滞留缓释技术。

 

胃滞留技术明显的优势是实现药物活性成分在经过可吸收部位前的完全缓控释释放,可以提高生物利用度、减少给药次数和药物用量,可以减少血药浓度波动、减轻不良反应、提高治疗效果。

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5:胃滞留缓释片胃内释放效果图


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