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儿童药BCM235缓释干混悬剂获准开展临床试验!

2022/04/01

日前,博志研新研发的BCM235缓释干混悬剂获得国家药监局发放的《药物临床试验批准通知书》(受理号:CXHL2101825;临床通知书编号:2022LP00386)。

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BCM235缓释干混悬剂依托于博志研新儿童药物技术平台研发而成,用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛,属于2.2类新药。

针对适应症及使用人群的特点,博志研新采用速缓相结合的释药单元技术和掩味技术对BCM235的上市对照制剂进行改良。

释药单元技术可以使一部分有效物质在体内快速释放而达到解热镇痛的效果,剩余有效物质在体内缓慢平稳释放以维持血药浓度长期处在治疗区间内,可以很好地控制患儿体温;缓释剂型减少给药次数,夜间患儿无需多次给药,保证了儿童生病期间的睡眠充足,同时也避免了因夜间漏服而导致的高热脱水、惊厥,甚至对大脑带来损伤而产生的不良后果;缓释制剂平稳的血药浓度减少了因出现峰谷现象而产生的药物不良反应,提高药物的安全性。采用掩味技术提高了的患儿用药依从性,干混悬剂相对于其他液体制剂更便于携带,运输方便,易于储存,稳定性好,无防腐剂,克服了一般上市对照制剂保存较为困难、药物浪费的问题。

公开资料显示,全球解热镇痛类药物的市场规模约127亿美元,含BCM235活性物质的制剂规模达22亿美元,而缓释干混悬剂型尚无产品上市。我们相信,未来BCM235缓释干混悬剂的上市将弥补临床用药方面的空白,造福儿童患者!

 

关于儿童药物技术平台

  儿童是人类的未来,但儿童的脏器发育尚未完全,生理指标处于不断变化的过程中,个体差异大,对药物更敏感,耐受性较差,不良反应发生率更高,且儿童对口味要求更高。考虑到儿童患者的特殊性,儿童药物需要进行剂型创新以满足患者的需求。

  博志研新精耕儿童药领域,以提高儿童患者临床获益为研发出发点,积极开展儿童药研发创新工作,为儿童药物研发提供有力的保障。多年来博志研新积累了丰富的儿童药研发经验,儿童药物技术平台是重点打造的高端制剂技术平台之一。在儿童药安全性得到保障的同时,博志研新长期坚持创新驱动,厚积而薄发,目前已建立了多样化的儿童药物制剂研发体系,其中包括:口服混悬液/干混悬、掩味、微丸、口溶膜/口颊膜等。


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