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抗病毒原料TAF成功通过技术审评,可开发多种鸡尾酒疗法复方片剂!

2022/03/23

日前,我司开发的富马酸丙酚替诺福韦原料药通过与关联制剂的共同技术审评审批,目前状态已由“I”转为“A”,表明其符合国家药品技术审评标准,可长期大量供应(登记号:Y20200000343)。


富马酸丙酚替诺福韦

富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是一种强效抗病毒药物,具有与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相似的强效抗病毒活性,但优于TDF的肾脏、骨骼安全性,且剂量约为TDF的十分之一,被认为是史上最强乙肝药物。

富马酸丙酚替诺福韦片目前已被美国AASLD《慢性乙型肝炎预防、诊断和治疗(2018年)》、中华医学会《慢性乙型肝炎基层诊疗指南(2020年)》、《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》等国内外权威指南和专家共识推荐作为慢性乙型肝炎的一线推荐药物。

关于TAF的复方制剂

TAF在高效抗反转录病毒治中与其他抗反转录病毒药物联用,可有效抑制HIV病毒的复制,是多个指南推荐HIV一线治疗的核心药物。TAF本身的药物间相互作用风险较低;由于其在细胞内活化,抗病毒活性不会受到多数合并用药(如HIV或丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂)的影响。

我国已上市的含有TAFHIV 药物包括FTC+TAFDescovy®)、艾维雷韦+考比司他+FTC+TAFGenvoya®,艾考恩丙替片)、BIC+FTC+TAFBiktarvy®,比克恩丙诺片),此外还有尚未在国内上市的Odefsey®Symtuza®等。2021年吉利德基于TAF开发的HIV药物全球销售额高达153亿美元;TAF单药治疗乙肝的销售额为8.14亿美元。

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1 基于TAFHIV治疗药物销售额

(来源:吉利德2021年年报)

根据公开数据统计,国内仅恩曲他滨丙酚替诺福韦片(FTC+TAF)出现仿制的情况,首仿(成都倍特)于2021年上市,艾考恩丙替片与比克恩丙诺片只有原研上市且无仿制申报。

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2 国内TAF复方制剂的仿制药申报情况

 

关于HBVHIV

WHO估计,全球约有2.57亿例乙肝病毒(HBV 感染者,我国乙肝病毒携带者超过7000万人,约占全球1/3,其肝硬化和肝癌患者中,由HBV感染所致者分别占77%84%2020年我国病毒性肝炎报告病例114万人,其中乙型肝炎发病人数为90万人,占据较大的比重。

目前乙肝无特效药,所有药物只能控制病情,只有很少一部分患者能够彻底清除病毒,其治疗的短期临床目的是:HBeAg血清转换或HBV-DNA抑制、肝功能正常和防止肝功能失代偿。长期目标是防止肝硬化和肝癌的发生。

根据联合国艾滋病规划署的数据,截至2018年底,全球现存活 HIV感染者3790万人,2018年新增170万人,77万人死于HIV相关性疾病。中国的流行率相对较低,但中国HIV感染者总数已从2009年的27万例增至2017年的76万例。

目前艾滋病无法治愈,也无有效的预防疫苗,已成为全球所面临的重大公共卫生问题。约三分之二的感染者正在接受抗病毒治疗(多为鸡尾酒疗法),但由于治疗需要长期终身服用、不良反应较多以及病人自身的羞耻感、害怕社会歧视等因素,导致良好的服药依从性难以维持,从而影响抗治疗的效果。


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