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博志研新助力合作伙伴诺氟沙星片获批!

2022/08/22

7月11日,博志研新合作伙伴哈药集团制药总厂正式收到国家药品监督管理局颁发的关于诺氟沙星片(规格0.1g)的《药品补充申请批准通知书》,结果显示该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。对于该品种的研发,博志研新凭借扎实的研发实力,高效完成了其药学研究及BE试验(BE试验由博志研新临床服务研究中心成都润泽医药科技有限公司完成),并协助合作伙伴顺利完成诺氟沙星片的申报及获批,得到了合作伙伴的信任与好评。

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220707151551139.html





品种介绍

星是由日本杏林制药(Kyorin)开发的一种氟喹诺酮类抗生素,1979年该公司提交的专利中公开披露了诺氟沙星的发现,并证明某些结构修饰,包括将氟原子连接到喹诺酮环上,可显著增强抗菌效力。诺氟沙星用于敏感细菌所引起的急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、细菌性痢疾、胆囊炎、伤寒、产前产后感染、盆腔炎、中耳炎、鼻窦炎、急性扁桃腺炎及皮肤软组织感染等,也可作为腹腔手术的预防用药


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