临床研究服务
Clinical Development Service
临床研究服务
成都润泽医药科技开发有限公司是博志研新的临床服务中心,是一家专业的临床研究CRO公司,提供药品、医疗器械的临床研究服务。拥有自己的数据管理和统计分析公司,可实现医学方案、临床运营、到数据管理和统计的全流程服务。
  • 临床试验方案设计及基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等)

  • 临床试验过程中的医学支持

  • 临床试验总结报告撰写

  • CTD格式的临床部分申报资料撰写

    • 创新药Ⅰ-Ⅲ期临床试验

    • 化药、中药、医疗器械、生物药、大分子、特医食品等临床试验

    • 仿制药BE试验

    • 仿制药验证性临床试验

    • 真实世界研究

  • 提供全方位的临床研究中心现场管理服务。

  • 覆盖四川(成都/绵阳/泸州/广元)、广西(南宁/柳州)、云南(昆明)、贵州(贵阳)目前已完成创新药项目20余个、BE项目100余个、验证性临床项目10余个

  • 数据管理:方案审核 病例报告表(CRF、eCRF) 设计 CRF注释 逻辑核查计划撰写 数据库设计、建立、测试和维护 随机和药物供应系统(RTSM)设计和维护 数据管理计划、eCRF填写指南、数据审核计划等文件撰写

  • 数据审核和质疑管理 医学编码 SAE一致性核查 外部数据处理 数据审核报告、数据管理报告撰写

  • 统计分析:临床方案的统计设计,整体设计和统计学方法样本量估计研究随机,设盲 统计计划(SAP) CDISC标准下的分析数据库的建立 统计报告

  • 协助申办方设计一个完整的、可贯穿全周期的临床开发策略 —— 以品种特征与注册申报目标为基础的 “个性化” 临床研发计划和方案设计服务

  • 患者及健康志愿者招募

  • 患者召回

  • 产品市场调研

  • 制定拟上市产品策略

  • 注册策略规划

  • 上市申请

  • 上市后支持

  • 新产品更新换代

  • 产品开发整体策略及注册风险评估

  • BE试验体内外相关性分析及风险评估

  • 创新药及改良新药临床开发整体策略设计

  • 产品注册申报实操流程咨询指导

  • 中药上市后产品定位、再评价及二次开发策略设计

相关实验室