临床试验方案设计及基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等)
临床试验过程中的医学支持
临床试验总结报告撰写
CTD格式的临床部分申报资料撰写
创新药Ⅰ-Ⅲ期临床试验
医疗器械/大分子临床试验
仿制药BE试验
仿制药验证性临床试验
提供全方位的临床研究中心现场管理服务。
覆盖四川(成都/绵阳/泸州/广元)、广西(南宁/柳州)、云南(昆明)、贵州(贵阳)目前已完成创新药项目20余个、BE项目100余个、验证性临床项目10余个
数据管理:方案审核 病例报告表(CRF、eCRF) 设计 CRF注释 逻辑核查计划撰写 数据库设计、建立、测试和维护 随机和药物供应系统(RTSM)设计和维护 数据管理计划、eCRF填写指南、数据审核计划等文件撰写
数据审核和质疑管理 医学编码 SAE一致性核查 外部数据处理 数据审核报告、数据管理报告撰写
统计分析:临床方案的统计设计,整体设计和统计学方法样本量估计研究随机,设盲 统计计划(SAP) CDISC标准下的分析数据库的建立 统计报告
协助申办方设计一个完整的、可贯穿全周期的临床开发策略 —— 以品种特征与注册申报目标为基础的 “个性化” 临床研发计划和方案设计服务
患者及健康志愿者招募
患者召回
产品市场调研
制定拟上市产品策略
注册策略规划
上市申请
上市后支持
新产品更新换代
产品开发整体策略及注册风险评估
BE试验体内外相关性分析及风险评估
创新药及改良新药临床开发整体策略设计
产品注册申报实操流程咨询指导
中药上市后产品定位、再评价及二次开发策略设计