医药产品注册
Registration of medical products
医药产品注册
博志研新的注册团队深谙药物制剂的评审流程和申报法规,核心人员有着深厚的法规注册工作经验,无论是在中国还是全球,我们都能为客户提供高质量的服务。
  • 申报资料撰写及资料缺陷分析

  • 申报资料整合和发布(包括eCTD)

  • 注册代理

  • 临床试验申请(Pre-IND, IND, IDE, ITA, CTA等)

  • 上市申请(Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA, 510K, PMA, MAA等)

  • DMF登记 (原料药、药用辅料和药用包材等)

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