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新药前沿｜FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作为原发性肝癌成年患者的一线治疗
4月11日，美国FDA完全批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗的联合疗法用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人原发性肝癌患者的一线治疗。3月31日，这一疗法已获得NM
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新药前沿｜“广谱抗癌药”拉罗替尼获FDA完全批准，用于NTRK基因融合阳性实体瘤
4月10日，美国FDA完全批准拉罗替尼用于治疗以下类型的成人和儿童实体瘤患者：肿瘤携带神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，且未发现已知的获得性耐药突变；转移性肿瘤，或手术切除可能导致严重并发
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新药前沿｜FDA加速批准Vanrafia（阿曲生坦）上市，IgA肾病治疗再迎突破！
4月2日，美国FDA加速批准Vanrafia（阿曲生坦）上市，用于降低具有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平（快速进展定义为尿蛋白肌酐比（UPCR）≥1.5g/g
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新药前沿｜自闭症的药物研发进展，从“星星的孩子”到“被看见的未来”
2025年4月2日是第十八个世界自闭症日。自闭症又被称为孤独症（ASD），它是以社交沟通障碍、重复刻板行为及兴趣/活动范围狭窄为核心症状的神经发育障碍性疾病。患有此病的孩子如同难以捉摸的星星，与世界保
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重磅新闻 | CDE发布《2024年度药品审评报告》
截图来自：CDE官网2024年，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件（同比
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重磅新闻 | NMPA发布《药品试验数据保护实施办法（试行）征求意见稿》
3月19日，国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见。截图来自：NMPA官网根据《药品试验数据保护实施办法（试行）征求意见
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喜报｜又一改良新药报产，博志研新抗精神分裂新药BCM857申报上市获受理
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，博志研新申报的2.2类新药BCM857上市申请获得受理。图1CDE官网公示结果BCM857为口溶膜剂型，可用于成人及青少年精神分裂症、双相情感障
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喜报｜博志研新-新礼泰药业检测中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会“CNAS检测实验室”监督评审
2025年2月14日至16日，博志研新合成技术子公司新礼泰药业检测中心接受中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的监督审评检查。经过严格的评估与审查，新礼泰药业检测中心顺利通过了此次审评。CNAS实验
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喜报｜破解缺药困境，抗老年痴呆药物临床申请获CDE受理
日前，博志研新的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊全规格（4个）的临床申请获得CDE受理。截图来自：CDE官网电影《困在时间里的父亲》将阿尔茨海默病引入了大众的视野。影片描绘了一位阿尔茨海默症患者与世界相处的
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支持创新，助力发展｜浦东新区政协主席一行走访调研云晟研新
2月19日，浦东新区政协主席姬兆亮率领区政协办公室副主任黄爱华、经济金融委主任张茂林、人资环境委主任吴红梅以及政协办秘书处、研究室、专委会工作处等相关人员，走访调研委员企业上海云晟研新生物科技有限公司
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