重磅新闻 | CDE发布《2024年度药品审评报告》-上海博志研新药物研究有限公司

重磅新闻 | CDE发布《2024年度药品审评报告》

来源：admin

截图来自：CDE官网

2024年，药审中心受理各类注册申请 19563 件（同比增加 5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请 17476 件（同比增加 3.42%），化学原料药注册申请 2087 件（同比增加 30.03%），化学原料药与制剂受理号比值达到1：8.5，但化学原料药受理号增幅迅猛，远高于制剂。2024 年受理的 15318 件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 2407 件（同比增加107%），化学药品注册申请 10464 件（同比增加6.6%），生物制品注册申请 2447 件（同比增加12.9%），中药注册申请猛增，注册数量同比翻倍，化药药品注册申请几乎没有增幅。

受理新药临床试验申请（简称“IND”）3073 件，验证性临床试验申请 247 件，新药上市许可申请（简称“NDA”）549 件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（简称“ANDA”）4770 件，一致性评价申请659 件，补充申请 5600 件，境外生产药品再注册申请 420 件。其中，中药IND100件（同比增长33.3%），化学药IND1785件（同比增长0.4%），生物制品IND1188件（同比增长3.8%）；中药NDA40件（同比增长53.8%），化药NDA255件(同比增长2.4%)，生物制品NDA254件（同比增长30.2%）。另外，中药ANDA2件（2023年1件），中药补充申请2262件（同比增长114.6%），化药ANDA4768件（同比增长23.7%），化药一致性评价659件（同比增长-34.5%）。中药各项数据增长依然是最显著的。

在此小编不得不感叹一句，大力发展中医药果然卓有成效。

2024 年，药审中心以临床价值为导向，采取多种措施提高审评效率，加快新药好药上市，为患者提供更多的用药选择。全年批准上市 1 类创新药 48 个品种（包括中药）。全罕见病用药 55 个品种（未包括化学药品 4 类仿制药）。儿童用药 106 个品种，包含 71 个上市许可申请， 35 个品种扩展儿童适应症。全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类）89 个品种，其中 64 个为首次批准上市，25 个为已上市药品增加适应症。

总之，每年CDE发布《2024年度药品审评报告》是非常有价值的数据趋势研判以及审评案例总结，全文如下，欢迎大家自行研读。

报告原文如下

↓↓↓