中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，博志研新泰州药物技术有限公司按注册分类2.2类申报的盐酸氨溴索口溶膜于2024年5月上市申请获受理。公开资料显示，目前全球范围内，仅博志研新报产盐酸氨溴索口溶膜，处于该药物研发的第一梯队！

图1 盐酸氨溴索口溶膜NDA申报

盐酸氨溴索是由勃林格殷格翰开发的祛痰药物，最早于1978年在欧盟获批上市。盐酸氨溴索能增强呼吸道黏膜浆液腺分泌，减少黏液腺分泌；可使痰中的黏多糖纤维断裂从而稀释痰液，并通过抑制糖蛋白合成而降低痰黏度；促进肺表面活性物质分泌，增强支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。除祛痰作用外，还具有一定的镇咳作用。盐酸氨溴索是临床应用最久的祛痰类药物，因其安全性，有效性，耐受性良好，在临床上应用广泛且具有丰富的临床用药实践。

祛痰市场高需求、患者多样化

痰液是呼吸道受到刺激分泌的液体，痰液分泌过多是许多急、慢性气道疾病，如支气管哮喘、支气管扩张等的共同特征。

慢性支气管炎为常见多发病,其患病率为2.5%~9.0%，随着年龄增长其患病率亦递增，50岁以上的患病率高达15%以上。40岁以上成人慢阻肺的患病率约82%。近50%的慢阻肺患者存在气道黏液高分泌症状。目前全球哮喘患者逾3亿，中国成人哮喘患者约4570万人，一项儿童哮喘患病率meta分析显示，儿童哮喘患病率为4.9%，估计哮喘患儿约有1200万。此外，我国1.2%的居民曾被诊断支扩，据此估算，我国支扩症患者约为2000万。由此可见，祛痰市场具有高需求，患者多样化的特点。

盐酸氨溴索口溶膜满足临床需求，必将迎来新机会

目前国内上市的盐酸氨溴索的主流口服剂型包括口服液、片剂、颗粒等，其中口服液在2023年的市场中占据了约30%的份额。盐酸氨溴索片剂已经于2020年8月纳入第三批国家集采。据米内网数据显示，2023年中国祛痰药市场达121.7亿元，其中盐酸氨溴索相关制剂达28亿元，位居祛痰药物市场第二。

舌尖上的创新—“在口腔里消失的药”之口溶膜，是一种新型的口腔黏膜吸收固体速释制剂，它突破了传统口服给药方式，为口服药物带来革命性的变革。与传统的的口服给药系统（如片剂、胶囊和糖浆）相比，口溶膜剂具有许多优势，如厚度薄、口感良好、性质稳定、且无需饮水即可在口腔内即刻溶化、口服吸收速度快的优点，同时工艺简单、载药量高、药物含量均匀度好，市场化前景好等，尤其适合于儿科人群和老年人群。

博志研新开发的盐酸氨溴索口溶膜将剂型优势与氨溴索的作用优势相结合，立足临床需求，尤其是对低龄儿童及口服吞咽障碍患者，更具优势。可实现单剂量包装，精准给药，减少药液暴露污染的风险；相比较口服溶液剂等剂型，口溶膜不含抑菌剂，安全性好，提高了儿童及吞咽困难人群的给药便利性和依从性。

未来，博志研新将继续牢记“为世界带来更好的药品”的企业使命，持续加大研发投入，不断深化创新药及改良型新药、复杂制剂等领域的布局，为患者提供更优质的治疗方案，为中国医药事业的发展贡献更多力量！