分析开发与质量控制
Analysis development and quality control
化学服务、生产及控制
新礼泰药业是博志研新的合成技术子公司,以快速合规交付为目的,专注于医药高级中间体和原料药的研发、生产和销售,及研发一体化服务。新礼泰药业注重新药制药工艺的技术创新及商业化应用,以技术优势和规模优势为客户提供高级中间体和原料药产品以及定制合成服务。在小核酸药物领域,可以提供多种核苷类产品、修饰核苷、亚磷酰胺单体和小核酸。同时提供化学工艺开发FTE服务,仿制药和创新药CMC服务,CDMO服务
  • 开发合适的中控、放行方法

  • 建立质量标准

  • 基于QbD的全面质量研究

  • 有限度验证分析方法

  • 关键数据收集/比较

  • 稳定新研究 (纯度/杂质/含量)

  • 晶型检验

  • 化合物以及对照品的表征

  • 各阶段产品稳定性研究

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