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政策动态|湖北省生物医药产业创新“先行区”建设若干支持措施发布
Mar 13,2023
湖北省药品监督管理局关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施重点内容支持本省医药企业研发替代进口原料药,解决原材料“卡脖子”问题对进入临床试验的创新药采取告知承诺制核发《药品生产许可证
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喜讯 | 癫痫患者福音,布立西坦原料药已受理!
Mar 13,2023
日前,国家药品审评中心已受理我司自主研发的布立西坦原料药,并在原辅包登记平台公示。布立西坦原料药是由博志研新的合成技术子公司——上海新礼泰药业有限公司负责全过程技术服务,包括药学研究及申报资料撰写,委
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科普 | 递送系统之经皮给药途径
Mar 13,2023
迄今为止,口服给药仍然是首选的给药方法,但不可否认的是口服给药仍存在一些局限性,例如在胃肠道中稳定性差,易受首过代谢影响。此外,存在酶促反应或暴露于胃内酸性环境引起药物降解的可能性、药物在肠液中的溶解
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喜讯 | 改良新药BCM345口溶膜临床试验申请获受理
Mar 13,2023
2023年1月16日,国家药品审评中心(CDE)受理了上海博志研新药物技术有限公司(以下称“博志研新”)新药项目BCM345口溶膜的临床试验申请(受理号为:CXHL2300085)。BCM345口溶膜
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“卯”足干劲,“兔”飞猛进 | 博志研新2023新春年会圆满落幕!
Mar 13,2023
回首过去,我们栉风沐雨展望未来,我们共畅美好日月其迈,时盛岁新我们共同迎来了充满希望的2023新的一年,我们“卯”足干劲,“兔”飞猛进1月15日,博志研新2023新春年会在上海淳大万丽酒店隆重召开!董
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喜讯 | 改良新药BCM343缓释片IND申请获CDE受理
Mar 13,2023
2023年1月11日,国家药品审评中心(CDE)受理了上海博志研新药物技术有限公司(以下简称“博志研新”)新药项目BCM343缓释片2个品规的临床试验申请。BCM343缓释片为化药2.2类改良型新药,
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喜讯 | 又双叒叕获奖了!博志研新荣获“2022最佳临床前CRO/CDMO企业”
Mar 13,2023
12月30日,由中国生物医药产业链创新与转化联盟、南京生物医药产业创新转化中心、药渡、药咖荟、《药学进展》编委会及兴业证券等联合发起的“2022中国生物医药产业链创新风云榜”,在“第二届中国生物医药产
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喜讯 | 口溶膜技术最新进展,老人及小儿止咳祛痰新药BCM347口溶膜获受理
Mar 13,2023
2022年12月26日,国家药品审评中心(CDE)受理了上海博志研新药物技术有限公司(以下称“博志研新”)新药项目BCM347口溶膜的临床试验申请(受理号为:CXHL2200950)。BCM347口溶
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疫情时代下的eCTD 注册服务
Mar 13,2023
近两年,国家药监局和药审中心致力于电子递交和eCTD递交做了很多工作,包括指导原则的发布、培训等等。2021年9月30日,国家药监局发布了《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告(2021年第119号
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喜讯 | 改良新药BCM332缓释片I期临床试验启动!
Mar 13,2023
日前,博志研新研发的改良新药BCM332缓释片进入I期临床试验阶段(受理号:CXHL2101801),于2022年12月5日在CDE《药物临床试验登记与信息公示平台》公示(登记号:CTR2022295
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