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喜报|破解缺药困境,抗老年痴呆药物临床申请获CDE受理
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日前,博志研新的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊全规格(4个)的临床申请获得CDE受理图片

截图来自:CDE官网


电影《困在时间里的父亲》将阿尔茨海默病引入了大众的视野。影片描绘了一位阿尔茨海默症患者与世界相处的种种感受:困惑、恐慌、孤独和无助。类似的情节也出现在电视剧《都挺好》中,剧中“苏大强”一角同样经历阿尔茨海默病的折磨。除了影视作品,现实生活中也有不少知名人物深受此病困扰——“铁娘子”撒切尔夫人、前美国总统里根、《百年孤独》作者马尔克斯以及中国“光纤之父”高锟等。


阿尔茨海默病(AD)是一种毁灭性的神经退行性疾病,全球范围内已有超过5000万人受到其影响,这不仅对患者本人造成极大痛苦,也带来了巨大的社会和经济负担。然而,由于其病理机制复杂,且目前药物研发的有效靶点有限,阿尔茨海默病的治疗方法仍然十分匮乏,远未达到理想的效果。


目前,FDA仅批准了五款阿尔茨海默病新药,针对该疾病的药物仍然十分稀缺。借此机会,我们来深入了解一下盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊的潜力与前景。


早诊早治,疾病治疗破局之路在何方?

根据《2020年中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南》,阿尔茨海默病的治疗强调早期诊断、及时治疗及终身管理。尽管目前的抗阿尔茨海默病药物无法逆转疾病,但能够有效延缓病程的进展,因此应尽早启动并坚持长期治疗。此外,对于伴有精神行为症状的痴呆患者,非药物干预应作为首选治疗策略。药物治疗方面,抗痴呆药物是基础,必要时可以联合使用精神药物,但应定期评估疗效与副作用,避免长期依赖。

当前阿尔茨海默病常用药物包括胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂。胆碱酯酶抑制剂如多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏,主要通过提高脑内乙酰胆碱水平,改善认知功能,其中多奈哌齐对中枢神经系统乙酰胆碱酯酶选择性最高。美金刚作为谷氨酸受体拮抗剂,可通过调节神经递质系统,改善神经功能。除此之外,疾病治疗还聚焦于Aβ清除、Tau蛋白抑制、APOE调控、抗炎免疫(如TREM2抗体)及多靶点联合疗法,以减缓疾病进展。

挑战艰巨,盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊如何“迎难而上”?

临床上,阿尔茨海默病的药物治疗应综合考虑患者的安全性、有效性和用药便利性。只有合理选择药物,才能最大程度提高患者的生活质量。在这一方面,盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊具有显著优势,可以说是治疗疾病的“多面手”。
盐酸美金刚缓释制剂与乙酰胆碱酯酶抑制剂(包括盐酸多奈哌齐)合并使用的有效性及安全性基于一项试验结果,试验受试者是 677 名以稳定剂量乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗的中重度阿尔茨海默病患者。大约 68% 随机接受盐酸美金刚缓释制剂 28 mg 或安慰剂的患者在基线及整个研究中使用了乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐。这项研究的结果证明,与以安慰剂加一种乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗的患者相比,以盐酸美金刚缓释制剂 28 mg 加一种乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗的患者在治疗 24 周时,其认知及全功能有统计学上的显著改善。
一项发表在《Brain and Behavior》(影响因子:3.1)上的荟萃分析纳入了54项临床研究,结果显示,与单独使用盐酸美金刚或盐酸多奈哌齐相比,盐酸美金刚与盐酸多奈哌齐联合治疗在改善患者的认知能力、整体评估、日常生活能力及神经精神症状方面具有更显著的优势。此外,来自我国的一项荟萃分析也表明,对于中度至重度阿尔茨海默病患者,盐酸美金刚联合盐酸多奈哌齐的治疗方案相比单独使用盐酸多奈哌齐,在改善认知功能、精神行为症状和整体功能方面同样表现出更明显的优势。
权威指南也对盐酸美金刚与盐酸多奈哌齐联合治疗给予了高度评价。美国精神病学会(APA)在阿尔茨海默病诊疗指南中指出,联合使用乙酰胆碱酯酶抑制剂和美金刚相较于单独应用乙酰胆碱酯酶抑制剂,能为患者带来更显著的临床获益。《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》也推荐,对于中度或中重度患者,联合使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚能够有效改善认知、日常生活能力和精神行为症状。
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊充分考虑了老年患者的特殊需求,其设计灵活便捷,允许将胶囊内容物取出撒在食物中,方便有吞咽困难的患者服用。缓释技术确保药物以稳定的速率释放,保持较高的累积释药率,从而维持平稳的血药浓度。这种设计不仅减少了患者每日服药的频次,还有效降低了毒副作用的发生风险。

小结:


阿尔茨海默病自被发现至今不过一百多年,但人类依然在与这一年轻的疾病展开激烈斗争。与此同时,随着全球人口老龄化的加剧,阿尔茨海默病正以不可忽视的速度侵蚀着现代社会。


尽管此疾病治疗之路充满荆棘,但盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊可改善患者的认知功能、日常生活能力和精神行为症状。临床研究和权威指南的支持使其成为中度至重度阿尔茨海默病治疗的新选择,其安全性、有效性与便捷性也为患者带来了更好的生活质量。


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产品名称:盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊全规格(4 个) 

注册分类:化药3类

合作模式:临床试验批件转让或合作开发


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