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法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列二）
随着第十批国家药品集中采购和医保谈判落地，化学仿制药的毛利率进一步下降。M13A指南的落地，也推动药企在仿制药研发支出上合理降低成本。借此契机，本公众号整理了FDA根据M13A指南公布的可以豁免餐后或
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法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）
编者按：7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《M13A：速释固体口服剂型的生物等效性评估指南》，这一文件为速释（IR）固体口服制剂的生物等效性（BE）评估确立了全球统一标准。指南细
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喜报|博志研新比拉斯汀口服溶液临床试验申请已受理!
2024年10月23日，据CDE官网显示，上海博志研新药物研究有限公司申报的比拉斯汀口服溶液临床试验申请已获得受理（受理号：CYHL2400209）。图1CDE官网受理品种目录截图比拉斯汀口服溶液最初
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上海市药品监管局药品注册处莅临博志研新调研指导
10月14日，上海市药品监督局药品注册处处长汤奥博、上海药品审评核查中心副主任卓阳、王青洋老师一行莅临上海博志研新药物研究有限公司走访调研。博志研新创始人兼董事长应述欢女士就汤奥博处长等一行的到来表示
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项目推荐 | 每日仅需一次的长效雾化COPD治疗药物：雷芬那辛吸入溶液
01产品亮点1、雷芬那辛作为长效毒蕈碱拮抗剂，具有高度的肺特异性。作为美国FDA批准的首个每日仅需一次的长效雾化支气管扩张剂，在每日一次的用药方案下，该药物能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗
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喜报 | 博志研新助力合作伙伴获富马酸贝达喹啉片中国和WHO双受理！
博志研新助力长期合作伙伴申报的富马酸贝达喹啉片品种，9月20日已获CDE受理。该项目原料药及片剂均由博志研新负责研发，完成中国和WHO注册CTD资料的撰写并获受理。片剂中国上市许可持有人为中诺凯琳健康
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全文版 | CDE：境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
昨天，NMPA发布关于境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。该通告旨在进一步强化药品再注册管理流程，依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等相关法律
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喜报 | 博志研新助力合作伙伴注射用头孢噻肟钠新规格一致性评价获批！
日前，博志研新长期合作伙伴的注射用头孢噻肟钠两个规格获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。该项目由博志研新研发，于2023年9月获得受理。在此之前，博志研新已助力该客户完成该产品一个规格的一致性评价，于
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博志研新12周年庆典暨第一届职工体育节圆满收官！
“携手十二载，凝聚赢未来”。在这个金秋送爽、硕果累累的美好时节，我们欢聚一堂，共同庆贺博志研新12周岁生日。我们回顾12年一起走过的辉煌历程，感恩每一个博志研新人的用心陪伴。体育节亮点从8月19日至9
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喜报 | 泰州博志研新布瑞哌唑口溶膜申报上市！
2024年09月11日，国家药品审评中心（CDE）受理了博志研新泰州药物技术有限公司（以下简称“泰州博志研新”）的新药项目布瑞哌唑口溶膜的上市申请（受理号为：CXHS2400090，CXHS24000
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