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法规研究|附名单!FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹(系列二)
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随着第十批国家药品集中采购和医保谈判落地,化学仿制药的毛利率进一步下降。M13A指南的落地,也推动药企在仿制药研发支出上合理降低成本。借此契机,本公众号整理了FDA根据M13A指南公布的可以豁免餐后或空腹生物等效性(BE)的项目。本系列为第二期,供业内参考。


值得关注的是,中国CDE同样依据ICH M13A发布了相关征求意见稿,意味着这些豁免建议在国内同样有望获得采纳,为药企应对市场挑战提供有力支持。

以下为系列二200个产品清单:

表1 可豁免餐后 BE 研究的品种图片表2 可豁免餐前 BE 研究的品种图片

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