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法规研究｜行业期待！附名单！FDA 814 个仿制药研发BE可免餐后或空腹（系列三）

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10月30日，美国FDA正式发布814项修订后的速释固体口服仿制药产品特定指南（PSG），针对此类低风险药物的生物等效性（BE）研究要求作出重大调整。根据新规，口服固体制剂同时进行空腹和餐后BE试验已不再是硬性要求，申办人可以选择其中一种模式对受影响的药物进行评估。此次变动旨在响应ICH《M13A：速释固体口服制剂的生物等效性》指南要求，进一步提升仿制药开发的灵活性和效率。

国内方面，中国CDE在9月12日发布了关于公开征求ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施建议和中文版意见的通知，显示出与国际标准接轨的积极意向。虽然这一政策尚未正式落地，但其带来的影响已在行业内引发广泛关注。

对国内药企而言，该政策不仅有助于降低低风险仿制药的开发成本和时间，使药企在药物研发和市场准入过程中能够更高效地配置资源，进而加速优质仿制药的上市进程。另外，政策的灵活性也减轻了企业在试验开发中的负担，顺应了全球医药行业在质量和效率之间寻求平衡的趋势。

基于此背景，本公众号整理了FDA根据M13A指南公布的可以豁免餐后或空腹BE的项目。可喜的是，前两期内容一经推出便受到读者的高度关注，反响热烈。本次更新作为该系列的第三期，将继续为业内人士提供有价值的参考。

以下为系列三200个产品清单：

表1 可豁免餐后 BE 研究的品种

表2 可豁免餐前 BE 研究的品种

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