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法规研究|收官篇!FDA 814 个仿制药研发BE可免餐后或空腹(系列四)
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7月31日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式发布M13A速释固体口服剂型的生物等效性指南。紧随其后,美国FDA于10月30日响应发布814项仿制药的产品特定指南(PSG),进一步明确了在空腹与餐后条件下的BE豁免要求。国内方面,中国CDE于9月12日发布关于公开征求ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》(含问答文件)实施建议和中文版意见的通知,意在推动ICH指导原则在国内的平稳落地,助力与国际标准接轨。

在此前,本公众号已连续发布三期专题,系统整理了FDA基于M13A指南所公布的在空腹或餐后条件下可豁免BE要求的产品信息。这些内容旨在为业内专业人士提供详尽、有前瞻性的政策解读与参考信息,帮助企业及时掌握豁免项目的最新动态,以更好地指导药物研发,为行业合规和创新提供重要支持。


以下为系列四214个产品清单:

表1 可豁免餐后 BE 研究的品种图片图片图片图片图片

表2 可豁免餐前 BE 研究的品种图片图片

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