喜报 | 博志研新助力合作伙伴获富马酸贝达喹啉片中国和WHO双受理！-上海博志研新药物研究有限公司

喜报 | 博志研新助力合作伙伴获富马酸贝达喹啉片中国和WHO双受理！

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博志研新助力长期合作伙伴申报的富马酸贝达喹啉片品种，9月20日已获CDE受理。该项目原料药及片剂均由博志研新负责研发，完成中国和WHO注册CTD资料的撰写并获受理。片剂中国上市许可持有人为中诺凯琳健康产业（海南）有限公司，WHO上市许可持有人为韩国DONG-A ST Co Ltd。此前，富马酸贝达喹啉原料药已于2023年5月获得中国CDE及WHO的DMF登记。

博志研新专注于提供小分子药物“创新+改良+仿制、原料+制剂、研发+生产、药学+临床、国内+国外”的一站式服务。凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系，已为国内外制药企业完成了众多项目的研发和国内、国际注册。

富马酸贝达喹啉片

贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP（5’-三磷酸腺苷）合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，本品通过结合该酶的亚基c发挥作用。贝达喹啉作为新型的二芳基喹啉类抗结核药物，是50多年来第一个新型抗结核药物，为临床上治疗耐药结核病提供了新的思路。

产品亮点：

（1）有效性及耐受性良好。

（2）贝达喹啉治疗成功率优势比高于乙胺丁醇和吡嗪酰胺等，治疗后死亡风险更低。

（3）显著改善RR-MTB患者的治疗成功率并显著降低失访率。

（4）提高耐多药和广泛耐药结核病患者生存率。

（5）与吡嗪酰胺协同杀菌，吸收良好且广泛分布，可缩短结核病疗程。