2月11日，国家药监局发布最新药品获批信息，石药集团中诺药业（石家庄）的艾普拉唑肠溶片获批（受理号：CYHS2302674），为国内首个按仿制上市申请获批的产品。

图1 NMPA官网公示结果

艾普拉唑是丽珠医药的国产1.1类新药，片剂+注射剂2023年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过30亿元。艾普拉唑肠溶片是一款新一代质子泵抑制剂，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎，其临床作用优势主要为剂量最小，抑酸活性强，个体差异小，药物间相互作用少，半衰期也比其它拉唑类药物显著延长。截至目前，仅有4家国内药企申报艾普拉唑片仿制上市，第二家仿制获批预计比首仿晚1年以上。