博志研新自主研发的来那度胺原料药一次性递交、零补正受理。于近日在CDE官网正式公示，登记号：Y20200001024。依据QbD理念，对各项指标进行了严格控制。委托优质CMO工厂生产，生产企业通过了FDAEMAPMDANMPA认证，生产批量50kg~200kg/批。现已与国内头部企业签订长期供货协议，将为制剂终端客户长期供货。

来那度胺作为新一代免疫调节剂，原研由新基研发，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。新基的来那度胺原研在2019年的销售额已达到108.23亿美元。

博志研新凭借原料药工艺技术平台的经验积累与专业化的工艺研究、高水平的质量管理和项目管理体系，可以有效进行进行工艺技术改进，质量分析研究，生产的合规划，规模化，保证原料药和中间体持续生产与供应。未来我们将继续建立和完善原料药及中间体的工艺研发能力。形成广而全的技术平台真正加速推进合作伙伴的原料药及中间体的研发和生产。同时，我们也要为合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC解决方案，向成熟的CDMO服务不断发展。

注：如有其他原料药希望采购，敬请与上海博志研新药物技术有限公司联系。