祝贺德药制药成为国内首家通过硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价的公司!
客户捷报再次传来。博志研新长期合作客户——德州德药制药有限公司申报的一致性评价品种硝苯地平缓释片(Ⅰ),于2021年8月27日收到国家药监局获批通知。德州德药制药有限公司为国内首家通过该品种一致性评价的公司!
博志研新凭借缓控释制剂技术积累及原料药、制剂、临床一体化研究平台的效率优势,为德药制药的硝苯地平缓释片(Ⅰ)提供全过程技术服务,在国内已有5家企业正式BE备案的情况下,实现弯道超车并使德药制药成为硝苯地平缓释片(Ⅰ)首家获得生产批件的公司。
博志研新坚持始于立项的全过程优良服务,通过一体化研究技术平台,大大缩短研发周期,高效完成硝苯地平缓释片(Ⅰ)的药学和体内外相关性研究。并由博志研新临床子公司成都润泽全权负责完成BE试验,注册团队凭高效率业务能力在国内抢先完成申报,使其成为国内首家通过该品种一致性评价的公司。
此外,硝苯地平缓释片(I)的原料药(API)由陕西西岳制药有限公司提供,该原料药与德州德药的硝苯地平缓释片(Ⅰ)进行关联审评审批,由博志研新全程服务完成补充申请相关研究及药学资料,与德药制药的制剂同时获批!
博志研新团队在此向德药制药与西岳制药表示祝贺,很荣幸能够参与其中并为两家优秀的公司提供全流程服务;同时,博志研新将继续坚持“始于立项的全过程优良服务”这一原则,利用自身“高难度API+复杂制剂”的优势为更多的客户提供高质量高效的服务!
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
硝苯地平是由拜尔研发的钙通道阻断剂(CCB),于1985年在日本上市,临床上用于治疗各种类型的高血压及心绞痛,是临床上常用的一线降压药。
根据公开数据整理,2020年国内心血管化药的市场规模将近200亿元,而硝苯地平的医院市场数据为68亿元,零售市场将近18亿元,国内市场总体达86亿元,已超越氨氯地平成为国内CCB类降压药的龙头产品,而氨氯地平的全球累计销售额超过500亿美元,是全球超级重磅产品之一,硝苯地平未来是否能超于氨氯地平值得期待。
硝苯地平缓释片(I)国内有多家企业在研,但由于工艺技术难度和BE变异系数较高,多家企业未通过正式BE。目前国家局已受理一致性评价申请的公司仅有2家(德药制药、扬子江药业)。2021年8月27德药制药成为国内首家通过该品种一致性评价企业!
关于德药制药:德药制药始建于1971年,是集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业,专注于心脑血管、抗肿瘤领域,精于缓控释和冻干技术。是国家高新技术企业、国家新药研发大平台示范企业、药物渗透泵工程研究中心、博士后创新实践基地,连续多年荣获纳税功勋企业。
关于西岳制药:西岳制药是集研发、生产、销售于一体的现代化制药企业,成立于1992年,年生产能力:制剂12亿片/粒/袋、原料药500余吨,是国内硝苯地平原料销量最大的生产企业。