祝贺德药制药成为国内首家通过硝苯地平缓释片（Ⅰ）一致性评价的公司！

客户捷报再次传来。博志研新长期合作客户——德州德药制药有限公司申报的一致性评价品种硝苯地平缓释片（Ⅰ），于2021年8月27日收到国家药监局获批通知。德州德药制药有限公司为国内首家通过该品种一致性评价的公司！

博志研新凭借缓控释制剂技术积累及原料药、制剂、临床一体化研究平台的效率优势，为德药制药的硝苯地平缓释片（Ⅰ）提供全过程技术服务，在国内已有5家企业正式BE备案的情况下，实现弯道超车并使德药制药成为硝苯地平缓释片（Ⅰ）首家获得生产批件的公司。

博志研新坚持始于立项的全过程优良服务，通过一体化研究技术平台，大大缩短研发周期，高效完成硝苯地平缓释片（Ⅰ）的药学和体内外相关性研究。并由博志研新临床子公司成都润泽全权负责完成BE试验，注册团队凭高效率业务能力在国内抢先完成申报，使其成为国内首家通过该品种一致性评价的公司。

此外，硝苯地平缓释片（I）的原料药（API）由陕西西岳制药有限公司提供，该原料药与德州德药的硝苯地平缓释片（Ⅰ）进行关联审评审批，由博志研新全程服务完成补充申请相关研究及药学资料，与德药制药的制剂同时获批！

博志研新团队在此向德药制药与西岳制药表示祝贺，很荣幸能够参与其中并为两家优秀的公司提供全流程服务；同时，博志研新将继续坚持“始于立项的全过程优良服务”这一原则，利用自身“高难度API+复杂制剂”的优势为更多的客户提供高质量高效的服务！

硝苯地平缓释片（Ⅰ）

硝苯地平是由拜尔研发的钙通道阻断剂（CCB），于1985年在日本上市，临床上用于治疗各种类型的高血压及心绞痛，是临床上常用的一线降压药。

根据公开数据整理，2020年国内心血管化药的市场规模将近200亿元，而硝苯地平的医院市场数据为68亿元，零售市场将近18亿元，国内市场总体达86亿元，已超越氨氯地平成为国内CCB类降压药的龙头产品，而氨氯地平的全球累计销售额超过500亿美元，是全球超级重磅产品之一，硝苯地平未来是否能超于氨氯地平值得期待。

硝苯地平缓释片（I）国内有多家企业在研，但由于工艺技术难度和BE变异系数较高，多家企业未通过正式BE。目前国家局已受理一致性评价申请的公司仅有2家（德药制药、扬子江药业）。2021年8月27德药制药成为国内首家通过该品种一致性评价企业！

关于德药制药：德药制药始建于1971年，是集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，专注于心脑血管、抗肿瘤领域，精于缓控释和冻干技术。是国家高新技术企业、国家新药研发大平台示范企业、药物渗透泵工程研究中心、博士后创新实践基地，连续多年荣获纳税功勋企业。 

关于西岳制药：西岳制药是集研发、生产、销售于一体的现代化制药企业，成立于1992年，年生产能力：制剂12亿片/粒/袋、原料药500余吨，是国内硝苯地平原料销量最大的生产企业。