喜讯 | 百亿市场重磅炸弹，博志研新来那度胺原料药已激活！
来源：admin
捷报速递，博志研新自主研发申报的原料药“来那度胺”，日前在CDE原辅包登记平台转为激活状态“A”，表明其符合国家药品技术审评标准，可长期大量供应！在审评期间，国家药品监督管理局核查中心对我司来那度胺的研制现场核查及生产现场核查，在研发、生产、项目管理及注册团队等多方相互合作及努力下，顺利通过了来那度胺现场核查。
来那度胺由Celgene公司研发，2005年12月27日被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤。2007年6月14日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市， 2010年6月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。多发性骨髓瘤是全球发病率第二位的血液系统恶性肿瘤。目前，我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万，已超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人，且起病隐匿，多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善，患者人数将进一步增加。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。作为目前国际和国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国多发性骨髓瘤诊疗指南一线、二线治疗、复发难治关键治疗药物。来那度胺作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，在临床上除了应用于多发性骨髓瘤，还用于淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗。
