喜报频传，在研发团队的持续努力下，我们多个关键产品取得了阶段性进展。这些进步不仅体现了团队的专业能力，同时也为合作伙伴带来了实在的价值。今天，我们来回顾一下近期主要成果！

01-头孢克肟片

3月19日，博志研新长期合作伙申报的头孢克肟片（0.2mg）品种，国家局已批准。

头孢克肟为第三代口服头孢菌素类抗生素，通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，其对某些β-内酰胺酶具有稳定性，因此，一些对青霉素和头孢菌素因β-内酰胺酶存在而耐药的细菌可能对头孢克肟敏感，对革兰阴性杆菌抗菌作用强于第一代和第二代头孢菌素。临床上适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。据药融云统计，头孢克肟类药物2021年院内销售额为15.9亿元，市场前景良好。

在本项目中，博志研新凭借扎实的研发生产实力，高效完成药学和体内外相关性研究，大大缩短了研发周期，得到了合作伙伴的信任和好评。

02-BCM857口溶膜、

BCM875口溶膜

3月30日，云晟研新申报的新药项目BCM857口溶膜、BCM875口溶膜的临床试验申请获CDE受理。

BCM857口溶膜与BCM875口溶膜均为化药2.2类改良型新药，依托于口溶膜技术平台开发而成，主要用于治疗精神分裂症。

精神分裂症(Schizophrenia)是一种常见的病因未完全阐明的精神疾病。多起病于青壮年，常有知觉、思维、情感和行为等方面的障碍，一般无意识及智能障碍。精神分裂症会导致精神病，并伴有严重残疾，可能会影响到生活的各个方面，包括个人、家庭、社会、教育和职业功能。

抗精神分裂症药物、社区支持下的康复和心理治疗是主要的精神分裂症治疗手段。药物的选择根据药物的不良反应、所需的服用方式以及患者既往对药物的治疗反应。由于精神分裂症患者有拒绝服药、呕吐、吞咽困难的状况出现。口溶膜剂型，与普通片剂相比，服用后无需饮水或咀嚼，遇唾液后崩解为细小颗粒，且会粘附于口腔和舌头上，不易藏药及吐药，可有效提高患者用药依从性。

世界卫生组织估计，全球精神分裂症的终身患病率大概为3.8‰～8.4‰。精神分裂症影响全球大约2400万人口，美国大约有350万患者。发病最常见于青春期晚期和20多岁，男性的发病往往早于女性。精神分裂症患者早年死亡的可能较普通人群高出2-3倍。根据公开数据，2022年全球抗精神病药市场规模达998.63亿元，预测2028年抗精神病药市场规模将增长至1537.82亿元。

03-碘海醇原料药

4月2日，博志研新长期合作伙伴申报的碘海醇原料药已通过单独审评审批转为A状态（登记号Y20210001170）。

碘海醇结构式

碘海醇属于X线对比剂，剂型为注射剂。可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT 增强检查；颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后 CT 脑池造影；关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

碘海醇于 1982 年首次在挪威和瑞典上市，商品名为欧乃派克(Omnipaque)，由GE Healthcare As负责销售，1985年12月26日获得FDA批准上市。2000年10月24日获得 CFDA批准。截至2024年，已有10家企业在CDE完成原料药备案。

本项目由博志研新及子公司新礼泰药业负责全过程技术服务，包括药学研究及申报资料撰写。