由于 eCTD 对于提交欧洲药典 (CEP) 各论适用性证书的所有申请是强制性的，但传播性海绵状脑病 (TSE) 风险的申请（PDF 格式）和兽用物质的申请除外（eCTD 或 VNeeS 格式），欧洲药品和医疗保健质量理事会 (EDQM) 文件“Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications”(PA/PHCEP (09) 108) 已更新，以反映促进申请人提交的现行做法，新版在2021年10月1日已经生效。

一个重要的更新是，当从另一种格式切换到 eCTD 格式时，必须将之前已经评估和批准的任何信息包含在“基线（完整档案）”中，以促进档案的生命周期管理。这将最迟在2022年1月实施。但请申请人尽快实施。

此外，根据申请人的反馈，对特定主题进行了一些明确，如提交分组修订和阻碍接收申请的格式问题示例。

新旧版差异

Difference

第二条. 范围和一般要求

2018年修订版：以下电子申报格式可以接受：PDF、NeeS、VNeeS 和eCTD，但不同申报类型的格式是否可接受以第3部分所述为准

2021年修订版：除第3节所述的TSE风险申请（PDF格式）和仅用于兽医用途的物质（eCTD或VNeeS格式）外，所有提交的文件都必须采用eCTD格式。

第三条. 电子申报资料的格式

2018年修订版：新的CEP申报资料需要采用eCTD格式（除了TSE风险和仅供兽用申报以外，参见以下内容）。

修订、更新和通知时，可以接受以下申报格式：eCTD和NeeS。EDQM建议采用eCTD格式提交申报资料。

2021年修订版：所有新申请、修订、更新、通知（（TSE风险申请（PDF格式）和仅用于兽医用途的物质（eCTD或VNeeS格式）除外））仅接受eCTD格式。

填写信封和模板

2018年修订版：申报单位类型描述低层级的内容（“子活动”），在指定的注册活动时提交。参见EU模块1标准。

2021年修订版：Submission-unit表格中，除2018版本中原有内容外，增加了一些词语解释，如下：

initial = Initialsubmission to start any regulatory activity

validation-response= For rectifying validation issues

response = Submission unit type that containsthe response to any kind of question,outstanding issues, information requestedby EDQM

2018年修订版：

3.2 申报格式

NeeS结构和标准及其验证标准应符合相关指南，该指南文件在上述官网可下载。CTD文件/目录结构和命名在执行时应增加目录表（适当时）。如果NeeS文件或部分包括了大量的资料，建议增加分层以便于审评（参见附录2）。

2021年修订版：

3.2   TSE风险和VET应用

CEP申请的TSE风险

由于TSE风险，eCTD提交格式不适用于CEP申请，因此，请申请人在模块3提交单个PDF文件，并按照附件1中的建议修改目录结构/文件命名。

仅供兽医用物料的CEP申请

此类产品可使用eCTD或VNeeS格式

从2021年10月初开始，EDQM的DCEP就使用了一种新的IT应用程序来管理其工作。该工具的实施将导致EDQM与CEP申请人和CEP持有人之间沟通的方式发生某些变化。

EDQM会简化与CEP申请人之间的沟通，以电子邮件或自动通知取代信件的情况会越来越普及。

EDQM将使用一个新工具来确保与CEP应用程序相关的文档是安全共享的。申请人将不再通过电子邮件接收文件，而是通过“EDQM DCEP共享工具”。

合格证书的EDQM数据库(认证数据库)将实时显示所有CEP不再有效的原因(例如暂停、撤销或到期)。

原文链接1：

https://www.edqm.eu/en/news/revised-guidance-electronic-submissions-cep-applications

https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/Certification_of_Suitability/About_the_procedure/paphcep091086r.pdf 

原文链接2：

https://www.edqm.eu/en/news/new-edqm-it-tool-management-cep-activities-impact-cep-applicants-and-cep-holders

随着全球注册申报技术规范的国际化、趋同化以及电子信息化手段的广泛运用，国内也将逐步对注册申报的文件提出更高的要求。早在2020年博志研新就已完成了对多家公司eCTD申报系统的评估及筛选，并于今年年初完成了软件的购买、安装及内部培训。

博志研新具备提交eCTD资料的能力，此外还可以使用该软件完成中美欧等国家的仿制药及新药项目、原料药的注册申报工作，满足客户的全球化申报需求。

注册法规团队介绍

博志研新注册法规团队具备中美欧等国家的多个项目经验，核心成员均毕业于海内外知名院校，拥有10年以上的研发及注册工作经验，硕士及以上学历占比约为70%。