新药创新，CMC先行
——2021中国新药CMC高峰论坛
11月11-12日，由药时代主办的第二届中国新药CMC高峰论坛在上海张江博雅酒店顺利召开。初冬暖阳里，来自不同领域的药学人才齐聚一堂，一同聆听专家精辟见解，并对新药CMC（化学、生产和控制）各环节进行深入细致地探讨。
新药研发是一项极为宏大且复杂的工程，具有成本高、周期长、风险大等特点，CMC（化学、制造、控制）作为新药研发的重要环节发挥着关键的作用，IND中的CMC信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制等。
博志研新制高级副总裁、制剂服务中心总负责人宋明娜博士以新药CMC中一个重要环节——处方前制剂研究为切入点，深入剖析了处方前制剂研究是如何加速推进创新药开发这个主题。制剂的早期研究通常需要投入数百万美金，而在对药物的性质有充分了解的情况下，可以最大程度地避免研发时间与资金上的浪费。
制剂早期研究在药物研究与开发这两个阶段中起着桥梁的作用，早期可以帮助研究部门进行化合物的全面表征，选择最具开发性的候选化合物。在后期帮助制剂开发的团队，选择合适的晶型、盐型和制定合适的制剂的开发策略，遵循从简单到复杂的策略，以液体制剂为例，可采用从PH值控制、加入表面活性剂、形成微乳或自微乳、环糊精包合等一系列手段。
递送技术助推临床获益最大化
作为一家深耕药物研发的递送技术平台型企业，博志研新凭借多年来自身专业的技术积累，不断为客户提供高难度化学药的全合成、工艺优化、处方前研究，及复杂制剂、特殊制剂、创新药制剂的研发与生产服务。创始人兼董事长应述欢女士在此次会议中谈道，我们服务于国内外多家大型的上市公司，在产业界有一定的知名度，但新药研发道阻且长，与头部企业相比仍有一定的差距，只有务实笃行，方能行稳致远。
中国药物创新迈入新时代，未来我们将更多的服务于Biotech创新药企业，为其提供高质量的CMC服务。以临床价值为导向，使患者实现临床获益最大化是我们一直追求的目标，在早期临床阶段（Ⅱ期临床之前）形成合适的递送方案，兼顾药物生物利用度和开发速度的平衡，让药物指标更好的达到临床终点。
