客户捷报频频传来，11月2日慧宝源生物在研新药克来夫定（L-FMAU）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式进入Ⅲ期临床试验。博志研新的合成服务平台和制剂服务平台联动，为其提供高效的原料药+制剂CMC研究服务，并协助开展pre-IND会议及注册申报。双方的研发及项目管理团队通过紧密合作，使得正在推进的肝病项目取得又一重要里程碑！

博志研新祝贺慧宝源生物L-FMAU III期临床申请获批，并期待未来能与慧宝源及更多优秀的创新药企业合作，共同研制出更多以临床价值为导向的新药，为世界带来更好的药品！

L-FMAU是人工合成的β-L构型核苷类似物，与多数NAs不同，L-FMAU在细胞内磷酸化为克来夫定-5’-三磷酸盐（CLV-TP），并与逆转录启动蛋白靶向结合，非竞争性地抑制HBV复制，且不被掺入HBV DNA链中，并不参与线粒体DNA和细胞核DNA链复制。因此，L-FMAU与其他NAs的作用机制不同，对HBV DNA复制形成病毒基因组的所有过程，包括起始、聚合、延长等各阶段都有抑制作用，从而抑制cccDNA形成。除抑制病毒复制和降低cccDNA拷贝数外，还发现L-FMAU对肝细胞免疫相关基因也有一定的调节作用，可以改变细胞微环境、重启机体自身免疫及诱导细胞凋亡。

L-FMAU主要有如下两方面的开发价值：1、可实现部分患者长期停药，解决患者长期服药的依从性问题及长期服用NAs肾功能受损的风险；2、脉冲式给药可在一定程度上充分发挥其免疫重启优势及进一步的cccDNA/HBsAg清除能力，同时避免和解决L-FMAU长期连续用药的劣势；有望实现部分患者达到功能/临床治愈远期目标的潜力，给患者提供更优的治疗方案。

关于慧宝源生物

慧宝源生物由耶鲁大学归国学者及其团队创建，致力于为肿瘤及肝病治疗，以患者需求临床价值为导向，创制个性化精准、更优的解决方案，并应用前沿生物技术系统化提升中药水平。慧宝源生物建有抗肿瘤药物开发国家地方联合工程研究中心、小分子药、创新中药系统化技术平台，拥有多项国际、国内专利技术，在研开发七项新药产品管线，包括中国国家新药创制重大专项1.1类抗癌创新药，并涵盖肝癌、慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、酒精性肝病、体重、血脂代谢紊乱等领域，全方位布局肝病适应症；同时在胶质母细胞瘤（GBM）、胰腺癌、肾癌等寻求突破。