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新礼泰FTE服务|快速交付 IP保护
来源:博志研新

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1 FTE行业形势

全球医药市场快速发展,制药产业链中的分工日益细化,医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。在新药研发的早期阶段,新药研发企业通常使用FTE(Full-time equivalent)模式,委托研发公司合成所需结构片段和/或潜在候选化合物,加速新药筛选进程。

然而,一方面是新药研发者和切实的临床需求对新药进程的迫切渴望,一方面是新药合成过程中必然会遇到种种难题,FTE的化合物交付速度往往不尽人意。因此,早期新药研发服务公司仍需不断加强人员培训、提高管理水平、设置竞争机制来不断提高研发效率,尤其是在人员规模快速增长的阶段,避免研发效率下降。


2 新礼泰简介

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新礼泰药业的主要服务范围涵盖化学合成服务(FTE&FFS)、CMC一体化服务(支持IND及NDA),是博志研新子公司,坐落于上海科创中心主体承载区核心区的临港蓝湾智造园。

实验室场景

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3 FTE服务优势

① 高效的管理体系,研发团队充满活力;

② 丰富的研发经验核心团队来自加拿大渥太华大学、上海有机所、中国药科大学、上海医工院等知名高校,并具备多年服务Merck、Eli Lilly、Janson & Janson等企业经验,深刻理解新药公司需求;

③ 完善的知识产权保护制度及保密措施,权限严格按照项目区分;

④ 药物开发经验丰富,可配套提供原料药及制剂CMC服务,无缝对接中、美、欧等法规市场注册申报服务;

⑤ 纯粹的CRO公司,全力做好研发服务,不开发自己的1类新药。

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FTE服务经验

新礼泰药业凭借扎实的研发实力,已为客户完成的FTE工作包括但不限于:

1. 先导化合物合成,根据客户提供的苗头化合物设计、合成类似化合物库;

2. 关键中间体合成,基础砌块合成;

3. 参照药物合成;

4. 代谢产物和杂质合成;

5. DXD、毒素改造、ADC linker、Payload合成。

6. 氘代化合物合成


项目管理

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新礼泰药业的全职人力工时结算模式FTE)服务,提供专业的研发以及管理团队,遵照客户要求,迅速开展工作提供化合物和定期研究报告,专职管理团队密切保持与客户的沟通,及时反馈研究进展、响应客户的新需求、工作调整。

实验室简介

上海新礼泰药业建有近100个小试通风橱,同时还有公斤级的实验室,以及GMP-like洁净区在建中。同时配备多套分析设备,包括HPLC-DAD 、HPLC-CAD、 UPLC-FLD、 UV 、IR 、ICP-MS、 LC-MS 、LC-MS/MS 、GC、 GC-MS、DSC、TGA等百余台仪器设备。

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安捷伦 ICP-MS

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AB  LC-MS-MS

针对毫克级的反应,新礼泰有专业的团队,具备操作微型反应,微量后处理/纯化的经验和能力。

在常规柱层析和制备板分离之外,还配备有专门的设备用于纯化分离。

对于制备色谱得到的纯品,冷冻干燥是最快/稳妥拿到产物的方法。新礼泰还配备有冷冻干燥机。

智能快速制备色谱

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CHEETAH 系列快速纯化制备色谱

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Cheetah Pro快速中压制备色谱




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