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捷报频传!抗肿瘤新药BCM323口服溶液取得临床批件!
来源:博志研新

BCM323口服溶液

近日,博志研新研发的BCM323口服溶液获得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》!

BCM323口服溶液是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),属于2.2类新药。博志研新采用聚合物胶束增溶技术改善其活性物质在胃肠道中的溶解性和渗透性,同时合理选择辅料,抑制P-糖蛋白的外排。比格犬体内数据表明,BCM323口服溶液的生物利用度提高近30倍。在摄入较低活性物质时,BCM323口服溶液既维持有效治疗效果,同时副作用降低,有望为肾癌患者提供一个更加安全有效的治疗选择!


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肾癌约占成人恶性肿瘤的2%~3%,是泌尿系统最常见的三大肿瘤之一,死亡率居泌尿系统肿瘤首位,发病率居第二位。根据Globocan2020估计,全球每年癌症新发病例约1929万,中国占23.7%。肾癌全球新发病例43.1万,死亡17.9万;中国新发病例7.3万,死亡4.3万。总体上发达国家发病率高于发展中国家,城市地区高于农村地区,男性多于女性,男女患者比例约为2∶1,发病年龄可见于各年龄段,高发年龄50~70岁。肾癌的病因未明,已经明确的与肾癌发病相关因素有遗传、吸烟、肥胖、高血压及抗高血压治疗等有关。
手术治疗是肾癌的首选治疗方法,辅以免疫疗法及靶向药物治疗。分子靶向药物能特异性地作用于病灶,降低对正常组织的损伤,治疗药物主要有酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体、靶蛋白抑制剂等,是抗癌药物的研究热点。晚期肾癌治疗以抗血管靶向药物治疗为主,免疫与免疫药物的联合以及免疫与靶向药物的联合,包括PD-1/ PD-L1抑制剂与CTLA-4 抑制剂联合、免疫检查点抑制剂与靶向药物的联合,已经成为晚期肾癌临床研究的发展方向。
如何在一个有较低药物摄入,又能维持比较好的血药浓度情况下,既维持好的治疗效果又把副作用降低是肾癌治疗的关键。BCM323口服溶液具有明显的增溶效果,制剂处方稳定性良好,且大幅提高了动物体内的生物利用度,降低产品的体内变异系数,降低毒副作用。
截至目前,博志研新自研管线中已有4个产品获批开展临床试验,均为改良型新药。博志研新始终坚持以创新制剂技术为手段,最大化满足临床需求,使患者真正从中获益!

SOL ENHANCEDTM


目前许多胶束作为口服给药载体的研究。根据胶束的性质, 大体可以分为三类: 一般口服胶束、 pH 敏感型口服胶束、黏膜黏附性胶束。聚合物胶束具有独特的优势:

① 增大疏水性药物溶解度;

② 物理化学性质稳定;

③ 被动靶向作用,改善药物的生物分布,提高生物利用度、降低毒副作用;

④ 物理包封和化学连接药物,提高载药量,增强治疗效果;

⑤ 结构灵活,多功能化修饰实现药物的高效递送。

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博志研新拥有国内领先的增溶递送技术平台(SOL ENHANCEDTM,掌握包括微粉化、复合物、包合物、固体分散体、脂质系统、微乳/自微乳、表面活性剂和聚合物胶束等增强药物溶解性,提高难溶性药物的生物利用度的技术。



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