喜讯| 博志研新助力合作伙伴注射用头孢噻肟钠已获批！-上海博志研新药物研究有限公司

喜讯| 博志研新助力合作伙伴注射用头孢噻肟钠已获批！

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注射用头孢噻肟钠

近日，博志研新长期合作伙伴瑞阳制药股份有限公司申报的注射用头孢噻肟钠（规格1.0g）补充申请，国家局已批准。本品关联的原料药于今年年初获批（瑞阳制药股份有限公司生产），由博志研新协助瑞阳制药股份有限公司顺利完成原料及制剂的药学研究及申报资料撰写，并先后递交了原料及制剂的补充申请。原料补充申请于今年1月获批，制剂于今年6月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准该产品通过仿制药一致性评价。

注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。

与普通的口服固体制剂相比，注射剂需要直接注入机体内，对安全性和质量的要求更高，开发难度也更大。根据米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端头孢噻肟销售规模达16亿元，临床应用广泛。博志研新凭借扎实的研发实力与经验积累，顺利使瑞阳制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，进一步满足了产品在临床上的需求。

头孢噻肟钠为第三代头孢类抗生素，属于β-内酰胺类抗生素，主要通过抑制细菌细胞壁的合成而达到抗菌作用。于1975年由法国Roussel-Yucraf研究所（现为赛诺菲）发现，并与德国Hoechst（现为赛诺菲）共同开发，通过将氨基噻唑基的顺式甲氧基亚氨基乙酰基引入到7-氨基头孢菌酸的7位氨基中，提高了对β-内酰胺酶的稳定性，增强了抗菌活性，并扩大了抗菌区域，于1980年代投入商业使用。头孢噻肟钠作为最安全有效的药物，已被世界卫生组织列入基本药物目录中。

注射用头孢噻肟钠（Claforan）首次由US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC公司于1981年3月11日获得FDA批准上市，规格有0.5g、1g、2g（均以头孢噻肟计）；赛诺菲公司于1987年1月13日获得美国FDA批准上市，规格有1g、2g（均以头孢噻肟计）；目前均已退出美国市场。赛诺菲公司于1981年12月28日获得日本PMDA批准上市，规格有0.5g、1.0g（均以头孢噻肟计）；于1983年2月在法国批准上市；于1985年10月在德国获准上市销售，规格1.0g（以头孢噻肟计）。目前尚未在我国进口上市。

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