捷报频传 | 博志研新助力合作伙伴富马酸丙酚替诺福韦片获批！
来源：admin
近日，博志研新合作伙伴辰欣药业股份有限公司申报的富马酸丙酚替诺福韦片（化药4类，规格25mg），国家药品监督管理局已批准其用于成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎的治疗。富马酸丙酚替诺福韦片由博志研新助力辰欣进行药学研究及资料撰写，并在审评期间协助辰欣完成现场核查。在双方的研发、项目管理及注册团队等紧密合作及努力下，富马酸丙酚替诺福韦片于6月30日顺利收到获批通知！此外，本品关联的原料药由博志研新研发并备案登记的富马酸丙酚替诺福韦原料药（登记号：Y20200000343），已于今年3月通过审评并激活，目前状态为“A”。
富马酸丙酚替诺福韦片是由Gilead Sciences International Ltd.研制开发的一种治疗慢性乙型肝炎药物，它是一种前药，属于2’-脱氧腺苷单磷酸的类似物。丙酚替诺福韦通过被动扩散及肝脏摄取性转运体OATP（有机阴离子转运肽）1B1 和OATP 1B3 进入原代肝细胞，在原代肝细胞内随后经过磷酸化，形成药理学活性代谢物二磷酸替诺福韦，二磷酸替诺福韦借助HBV （乙型肝炎病毒）逆转录酶整合嵌入病毒DNA（这会导致DNA 链终止），从而抑制HBV 复制。富马酸丙酚替诺福韦片是近十年来美国食品药品管理局(FDA)批准治疗成人CHB（慢性乙型肝炎）感染者的新药，也是继TDF（替诺福韦）后批准上市的第2个兼有抗HBV和HIV病毒的替诺福韦(TFV)前体药。TAF的靶向性更强，耐受性良好，服药剂量仅为TDF的1/10即能达到同样的治疗效果。2018年11月，富马酸丙酚替诺福韦片获国家药监局批准上市，商品名为韦立得。2020年在中国医院斩获4亿销售额，2021年前三季度近10亿，同比增长了313%。
2016年5月世界卫生大会通过第一份全球卫生部门应对病毒性肝炎的战略决策，力争在2030年使新增病毒感染者减少90%，死亡率下降65%。并推介现有的抗HBV药物恩替卡韦(entecavir)和TDF为CHB感染者的一线治疗药物，以延缓肝硬化进展，降低肝癌发生率，提高长期生存率。富马酸丙酚替诺福韦片是由Gilead Sciences International Ltd.研制开发的一种治疗慢性乙型肝炎药物，它是一种前药，属于2’-脱氧腺苷单磷酸的类似物。丙酚替诺福韦通过被动扩散及肝脏摄取性转运体OATP（有机阴离子转运肽）1B1 和OATP 1B3 进入原代肝细胞，在原代肝细胞内随后经过磷酸化，形成药理学活性代谢物二磷酸替诺福韦，二磷酸替诺福韦借助HBV （乙型肝炎病毒）逆转录酶整合嵌入病毒DNA（这会导致DNA 链终止），从而抑制HBV 复制。富马酸丙酚替诺福韦片是近十年来美国食品药品管理局(FDA)批准治疗成人CHB（慢性乙型肝炎）感染者的新药，也是继TDF（替诺福韦）后批准上市的第2个兼有抗HBV和HIV病毒的替诺福韦(TFV)前体药。TAF的靶向性更强，耐受性良好，服药剂量仅为TDF的1/10即能达到同样的治疗效果。2018年11月，富马酸丙酚替诺福韦片获国家药监局批准上市，商品名为韦立得。2020年在中国医院斩获4亿销售额，2021年前三季度近10亿，同比增长了313%。
2016年5月世界卫生大会通过第一份全球卫生部门应对病毒性肝炎的战略决策，力争在2030年使新增病毒感染者减少90%，死亡率下降65%。并推介现有的抗HBV药物恩替卡韦(entecavir)和TDF为CHB感染者的一线治疗药物，以延缓肝硬化进展，降低肝癌发生率，提高长期生存率。
