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喜讯 | 助力合作伙伴造影剂碘帕醇原料药获受理
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捷报速递,博志研新协助合作伙伴研发的化学原料药——碘帕醇,于2022年11月8日获得受理(原料药单独审评),并在原料药登记平台公示。碘帕醇属于造影剂,可用于神经放射学、血管造影术、泌尿系造影术、CT检查中增强扫描等,由博志研新及子公司新礼泰药业负责全过程技术服务,包括药学研究及申报资料撰写。凭借扎实的研发实力,我们高效完成了合作伙伴委托的碘帕醇研究工作,并得到了合作伙伴的信任和好评。


碘帕醇属于X线对比剂,其注射剂是全球最先研制推出的第二代非离子型低渗性造影剂,由意大利蒙沙培森药厂研发并生产,最早于1981年在意大利上市,1985年12月31日获得FDA批准上市,于2002年7月进入中国市场。

碘帕醇主要用于影像学检查。碘帕醇含有碘元素,由于碘与人体其他原子存在原子量上的差异,可以导致机体在X射线下显示出更加清晰的结构。因此碘帕醇可以增强显像,更有利于观察组织的结构。
碘帕醇具有毒性作用低、过敏反应少、对肝肾功能影响不大,不容易产生对比剂肾病等优点,为医保甲类品种,被多个临床指南推荐为一线使用的X射线造影剂根据公开数据显示,2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元;2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元,其中碘帕醇占比5.58%

新礼泰药业是博志研新的合成技术子公司,主要服务范围涵盖小分子原料药、中间体定制及研发一体化服务,可实现快速合规交付的优良服务。新礼泰药业专注于新药制药工艺的技术创新及商业化应用,可为客户提供原料药研发CRO服务,原料药CDMO服务;也可提供高品质的特色原料药。



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