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喜讯 | 改良新药BCM235缓释干混悬剂I期临床试验启动!
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日前,博志研新研发的改良新药BCM235缓释干混悬剂已进入I期临床试验阶段(受理号:CXHL2101825;临床通知书编号:2022LP00386),于2022年11月16日在CDE《药物临床试验登记与信息公示平台》的登记已公示(登记号:CTR20222960),并已完成BCM235缓释干混悬剂的首例受试者入组

本品I期临床试验对BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液的PK参数进行探索性评价,并研究BCM235缓释干混悬剂的药代动力学特征和生物利用度,同时考察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液间的生物等效性及安全性。


BCM235缓释干混悬剂


BCM235缓释干混悬剂依托于博志研新儿童药物技术平台研发而成,用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛,属于2.2类新药。针对适应症及使用人群的特点,博志研新采用速缓相结合的释药单元技术和掩味技术对BCM235的上市对照制剂进行改良,缓释剂型减少给药次数,夜间患儿无需多次给药,保证了儿童生病期间的睡眠充足,同时也避免了因夜间漏服而导致的高热脱水、惊厥,甚至对大脑带来损伤而产生的不良后果;缓释制剂平稳的血药浓度减少了因出现峰谷现象而产生的药物不良反应,提高药物的安全性。采用掩味技术提高了的患儿用药依从性,干混悬剂相对于其他液体制剂更便于携带,运输方便,易于储存,稳定性好,无防腐剂,克服了一般上市对照制剂保存较为困难、药物浪费的问题。

本品自临床获批以来,博志研新的临床服务公司成都润泽医药一直在积极推进临床试验,凭借优秀的专家资源、专业的核心团队及丰富的临床经验,相信BCM235缓释干混悬剂能顺利高效地完成临床研究,获批上市,造福患者!


儿科解热镇痛


发热通常是由发热激活物作用于机体,激活机体的内生致热原细胞,使之产生和释放内生致热原(EP)。EP可作用于下丘脑体温调节中枢,引起体温调定点上移,通过产热增加,散热减少,导致发热。解热镇痛药可使上移的体温调定点恢复正常,但对其他原因所致发热可能没有效果。

2月龄以上儿童体温≥38.2 ℃伴明显不适时,可采用退热药对症处理。在临床选用解热镇痛药时,应综合考虑患儿年龄、疾病性质和药物特点等多种因素。药物剂型和给药途径与疗效密切相关。同一种药物,若剂型不同或给药途径不同,在体内可能产生不同的疗效或不良反应。超量使用退热药可能导致严重的肝损害、肾损害或严重的心脏毒性。

在某种程度上,发热可以增强免疫细胞功能,提高对病原、肿瘤的防御能力,从而清除病原。同时,可以增加机体基础代谢率、增高神经系统兴奋性、增加心肺负荷,但在绝大多数脏器基本功能正常的病人中,影响较小,主要造成不适感,对危重病人易致病情恶化,特别是持续高热可引发细胞变性坏死,甚至发热相关的细胞因子风暴,危及生命。

随着国内二胎、三胎政策的全面开放,儿科药市场出现加速发展的趋势。同时,感冒发热是小儿疾病最常见的症状之一,发病率较高,全年皆可发病,冬、春两季较多,成人每年发生2~4次,儿童每年可达6~8次,儿科解热镇痛具有广阔的市场前景。

——部分节选自《解热镇痛药在儿童发热对症治疗中的合理用药专家共识解读 》


成都润泽医药科技开发有限公司是博志研新的临床服务中心,是一家专业的临床研究CRO公司,提供药品、医疗器械的临床研究服务。拥有自己的数据管理和统计分析公司,可医学方案、临床运营、到数据管理和统计的全流程服务。公司位于成都,凭借四川大学华西医院、华西妇女儿童医院、成都中医药大学附属医院之利,在妇科、儿科及创新中药的临床研究领域积累了丰富的经验。



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