2022年12月26日，国家药品审评中心（CDE）受理了上海博志研新药物技术有限公司（以下称“博志研新”）新药项目BCM347口溶膜的临床试验申请（受理号为：CXHL2200950）。

BCM347口溶膜是一款依托于博志研新的口溶膜技术平台开发而成的止咳祛痰改良型新药，按化药2.2类注册申报。其活性成分在国内已上市的产品均为非处方药（OTC），是国内外权威指南推荐药物，可在药店零售，使用人群较广，尤以婴幼儿和儿童居多，是呼吸系统用药中的畅销品之一。由于片剂和胶囊需要通过饮水服用，对于一些老年人、儿童、吞咽有困难的患者依从性差；口服液体制剂为多剂量包装，携带和运输等存在一定的不便和不安全因素，多次反复开瓶使用也在一定程度上增加了药品污染的风险，且临床使用时需要量取一定体积后服用，量取操作不当也可能导致无法做到精确剂量给药；此外，API在水中略溶，该药口感苦、麻，且苦味和麻感持久，不能通过常规地加入矫味剂而得到掩蔽，致使对于口感要求高的儿童患者的服药顺应性较差。

BCM347口溶膜基于API性质针对性采用了矫味技术掩盖API苦味和麻感，可无水服用，放置于舌上后迅速崩解随唾液吞咽口服，方便服用，具有厚度薄、口感良好、性质稳定、不需用水送服即可在口腔内即刻崩解、口服吸收速度快、携带方便、没有堵塞喉咙的危险，提高了儿童及吞咽困难人群或术后患者的给药便利性和依从性。此外，BCM347口溶膜为单剂量包装，可达到精准给药的效果；不含抑菌剂，安全性好。

口溶膜技术平台

口溶膜（Oral dissolving films，ODF）是一种新的药物传递系统，它是利用亲水性聚合物制备薄膜，在舌头或口腔中快速崩解或溶解，适用于多种疾病，如CNS类疾病、咳嗽、恶心和呕吐等疾病，十分适合老人、小孩等吞咽困难的患者。目前，国内口腔膜剂技术仍处于起步阶段，随着老龄化的进一步加剧及二胎、三胎政策的放开，适用于老年及儿科等存在吞咽困难的口溶膜将具有更加广阔的前景。

与传统的的给药系统（如片剂、胶囊和糖浆）相比，ODF具有许多优势，如厚度薄、口感良好、性质稳定、且无需饮水即可在口腔内即刻溶化、口服吸收速度快的优点，同时工艺简单、载药量高、药物含量均匀度好，市场化前景好等。

近年来，博志研新始终坚持以满足患者临床需求为导向，为客户带来更好的服务。经过多年发展，博志研新的口溶膜技术平台已发展至全国领先，掌握多种口溶膜开发技术，拥有一支专业化的口溶膜技术研发团队，并配备齐全的实验设备。目前，博志研新口溶膜技术平台已开展近二十项口溶膜改良型新药的研发。

止咳祛痰

大规模流行病学调查结果显示，我国40岁以上成人慢阻肺的患病率约8.2%，已成为继心脑血管病和癌症之后我国居民的第三位主要死因。慢阻肺是一种常见的、可以预防和治疗的疾病，最常见是由慢性支气管炎和肺气肿发展而来。慢阻肺患者常常存在慢性咳嗽、咳痰以及气短或呼吸困难等症状，后期可发展影响到全身各系统。心肺运动试验结果证实，慢性咳嗽、咳痰是导致慢阻肺患者运动能力下降的独立危险因素，其机制可能是慢性咳嗽、咳痰可加速运动过程中的动态肺过度充气。此外，慢阻肺患者气道上皮中杯状细胞数目、黏蛋白分泌明显增加，近50%的慢阻肺患者存在气道黏液高分泌症状。

慢性支气管炎是由感染或非感染因素引起的气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性炎症。临床上以咳嗽、咳痰为主要症状，每年发病持续3个月，连续2年或2年以上。慢性支气管炎为常见多发病,其患病率为2.5%~9.0%，随着年龄增长其患病率亦递增，50岁以上的患病率高达15%以上。除慢阻肺、慢性支气管炎外，哮喘、支气管扩张症等疾病均存在气道黏液高分泌的症状，易引发咳嗽，并伴有咳痰。

此外，随着新冠防控政策的调整，我们将在很长一段时间内与病毒作斗争。感染奥密克戎后，以上呼吸道症状为主，主要表现为嗓子不舒服、咳嗽等。咳嗽是新冠感染患者的常见症状，是由于新冠病毒感染后肺组织受到损害、呼吸道受到影响等原因所致。每个人的体质不同，病情的严重程度也不相同，导致患病后的症状也会出现区别。民间有句古话“咳嗽不是病，咳起来要命”，当连续出现咳嗽症状且没有好转迹象时，就要考虑用药了。因此，止咳祛痰药将在未来很长的一段时间内，保持较高的市场预期。

2021年全球祛痰药市场销售88亿美元，增长率为10.73%，2020年略有下降，推测受新冠疫情影响，但市场规模仍然较大。中国销售107亿元，增长率为1.68%；2022年上半年，全球祛痰药销售已达到58.5亿美元，全年预计突破110亿美元；中国祛痰药销售51亿元，预计全年突破100亿元。