2023年1月11日，国家药品审评中心（CDE）受理了上海博志研新药物技术有限公司（以下简称“博志研新”）新药项目BCM343缓释片2个品规的临床试验申请。

慢性心力衰竭

近年来，全球慢性心力衰竭（心衰）患病率持续上升，对民众健康造成极大危害。心衰是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，处于多种心血管疾病的严重和终末阶段。心衰的生存率与恶性肿瘤相似，是严重的世界公共卫生问题之一，在全球范围有着巨大、迫切而未得到满足的临床需求。

根据美国心力衰竭学会（HFSA）、欧洲心脏病学会心力衰竭协会（HFA）、日本心力衰竭学会（JHFS）2021年3月共同发布的《心力衰竭的通用定义和分类》，心衰根据左心室射血分数（LVEF）共分为四类：射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）：LVEF≤40%；射血分数中间值的心力衰竭（HFmrEF）：LVEF 为41%~49%；射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）：LVEF＞50%；射血分数改善的心力衰竭（HFimpEF）：基线LVEFpE＜40%，第二次测量时LVEF比基线增加≥十个百分点，且>40%。

国外研究显示，心衰影响全球约2％的成年人口，患病率与年龄相关。随着人们饮食结构和生活方式的改变以及人口老龄化的加剧，心衰患病率也随之上升，而药物治疗是改善患者生活质量、延长生存期的重要而关键的措施。根据2021年欧洲心脏病学会（ESC）急慢性心衰诊治指南，对于HFrEF，ACEI/ARNI、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂和钠葡萄糖共同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）作为基础治疗，可以降低患者心衰住院和死亡风险。

缓控释技术平台

缓控释是药物递送研究的一个大主题，渗透泵作为缓控释制剂中较为理想的新剂型被应用于众多领域，例如心血管药物、呼吸系统药物、糖尿病药物、抗肿瘤及非甾体类消炎、镇痛、解热药物等。

渗透泵技术是一种以膜内外的渗透压差或推动力为释药动力、以零级恒速释放为特征的一种药物递送技术，释药速率不受介质环境 pH值、胃肠道蠕动、胃排空时间及食物等因素的影响。

渗透泵型给药系统按照制剂结构特征可以分为单层渗透泵和双层渗透泵。单层渗透泵是最简单的渗透泵系统，由片芯经过包衣制成。双层渗透泵是在单层渗透泵的基础上添加推动室，以使难溶性药物达到理想释放速率，并同步释放具有不同溶解特性的多组分。

近年来，博志研新始终坚持以满足患者临床需求为导向，为客户带来更好的服务，建立了以经口给药技术平台、注射给药技术平台、吸入给药技术平台、透皮给药技术平台、眼部给药技术平台、生物递送平台为核心的六大技术平台。缓控释技术作为经口给药递送技术的重要组成之一，在药物迟释、控释、缓释等方面有着显著优势。博志研新有着经验丰富的缓控释制剂研发人才，配备了多功能流化床、多层压片机、激光打孔机等多种仪器设备，掌握包括渗透泵在内的多种缓控释技术，可以满足客户多种缓控释制剂的研发需求。