2023年1月16日，国家药品审评中心（CDE）受理了上海博志研新药物技术有限公司（以下称“博志研新”）新药项目BCM345口溶膜的临床试验申请（受理号为：CXHL2300085）。
BCM345口溶膜
BCM345口溶膜是一款依托于博志研新的口溶膜技术平台开发而成的、治疗精神分裂症的改良型新药，按化药2.2类注册申报。其活性成分是一种口服的抗精神病药物，口溶膜剂型在国内外均未上市。对于精神分裂症患者，口服片剂的依从性相对较差，为提高患者服药依从性，我们开发了口溶膜剂型。BCM345口溶膜与目前已上市的片剂相比，具有多项优势，包括：
①由于精神分裂患者，常常出现患者拒绝服药、口腔中藏药及吐药情况，患者用药依从性问题普遍存在。服用口溶膜后无需饮水或咀嚼，遇唾液后崩解为细小颗粒，且会粘附于口腔和舌头上，不易藏药及吐药；
②片剂需要通过饮水服用，对于精神分裂患者依从性差，口溶膜剂型可以提高这类人群患者的服药依从性；
③片剂口感苦，口溶膜剂型经过矫味剂处理后口感更佳。
口溶膜技术平台
口溶膜（Oral dissolving films，ODF）是一种新的药物传递系统，它是利用亲水性聚合物制备薄膜，在舌头或口腔中快速崩解或溶解，适用于多种疾病，如CNS类疾病、咳嗽、恶心呕吐等疾病，十分适合老人、小孩等吞咽困难的患者。
与传统的的给药系统（如片剂、胶囊和糖浆）相比，ODF具有许多优势，如厚度薄、口感良好、性质稳定、且无需饮水即可在口腔内即刻溶化、口服吸收速度快的优点，同时工艺简单、载药量高、药物含量均匀度好，市场化前景好等。
近年来，博志研新始终坚持以满足患者临床需求为导向，为客户带来更好的服务。经过多年发展，博志研新的口溶膜技术平台已发展至全国领先，掌握多种口溶膜开发技术，拥有一支专业化的口溶膜技术研发团队，并配备齐全的实验设备。目前，博志研新口溶膜技术平台已开展近二十项口溶膜改良型新药的研发，两个产品的临床申请已获得CDE受理。
精神分裂症
精神分裂症（Schizophrenia）是一组常见的病因未明的严重精神疾病。多起病于青壮年， 常有知觉、思维、情感和行为等方面的障碍，一般无意识及智能障碍。研究表明，精神分裂症会使人的预期寿命缩短10到25年。
世界卫生组织估计，全球精神分裂症的终生患病率为3.8‰～8.4‰。美国报道的终生患病率高达13‰。每年的新发病例，即年发病率为 0.22‰左右。其发病特点是经常复发，生活质量明显下降，社会和工作参与减少。由于起病年龄较早，并且部分患者存在持续的精神病性症状，精神分裂症带来了严重的健康、社会、就业和经济问题。世界范围内，精神分裂症是重要的疾病负担源（排在前20位）。
精神分裂症患者具有极高的死亡率。研究表明，精神分裂症的标准化死亡率是普通人群的2-4倍，预期寿命缩短了10到25年。约4-10%精神分裂症患者最终死于自杀。精神分裂症躯体疾病的发病率与死亡率增加可能与下述因素相关：肥胖、糖尿病、高血脂、吸烟、不健康生活模式（如不合理的饮食或运动），以及在获得预防性保健及躯体疾病治疗方面的差异。此外，精神病治疗缺乏或不充分也会影响死亡率。
尽管2/3的精神分裂症患者需住院治疗，但仅一半的患者获得了相关治疗。抗精神病药是精神分裂症治疗的重要组成部分，其选择依赖于很多因素，而这些因素因具体患者而异。药物的剂型可能会影响选药，例如，口溶膜剂型适用于吞药困难或对药物存在矛盾心理、不一定真正将其咽下的患者，适合精神分裂症患选用。
