2023年9月，上海博志研新药物研究有限公司（以下简称“博志研新”）捷报频传，凭借自身扎实的研发实力，助力多个合作伙伴的项目上市申请获受理。
现在，我们一起来盘点下博志研新的最新的业务喜报！
01-硝苯地平缓释片（I）
9月5日，博志研新长期合作伙伴提交的硝苯地平缓释片（I）一致性评价注册申请获得国家局受理！
02-吲哚布芬片
9月2日，博志研新长期合作伙伴提交的吲哚布芬片3类上市申请获得国家局受理！
吲哚布芬是一种抗血小板药物，在体外可逆性抑制血小板凝集，在体内可逆性抑制血小板环氧化酶、减少血栓烷素A2（TXA2）的生成，进而抑制血小板凝集。该药是由Farmitalia Carlo Erba Pharmacia（法玛西亚，现在的辉瑞）公司开发的一种抗凝集药物，最早于1984年在意大利上市，随后在其他欧盟成员国陆续上市，目前国内仅杭州中美华东制药有限公司一家仿制药上市。
吲哚布芬片适用于预防冠状动脉旁路移植术后闭塞和治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行，规格为200mg。推荐剂量为每天两片，早晚各一片，但吲哚布芬主要是通过肾脏排出，因此需根据肾功能水平降低剂量至100mg。博志研新助力长期合作伙伴参照Ibustrin的剂型、规格与剂量，研发规格0.2g和0.1g的吲哚布芬片可更好的满足临床用药需求！
03-注射用头孢噻肟钠
9月1日，博志研新长期合作伙伴提交的注射用头孢噻肟钠两个规格（2.0g、0.25g）的一致性评价注册申请，收到国家局受理通知！
头孢噻肟钠为第三代头孢类抗生素，属于β-内酰胺类抗生素，主要通过抑制细菌细胞壁的合成而达到抗菌作用。适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节的感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。
04-苯磺酸左氨氯地平片
8月31日，博志研新长期合作伙伴的苯磺酸左氨氯地平片两个规格（2.5mg、5mg）的仿制药上市申请获得国家局受理！
苯磺酸左氨氯地平是经手性拆分得到的新一代钙通道阻滞药，临床上最常用的降压药物之一。左氨氯地平最早由施慧达药业研发，是国内首例通过手性拆分的光学纯药物；1999年在国内上市，且截至目前仍是全球范围内只在中国上市，国外未上市的药品。苯磺酸左氨氯地平是我国拥有独立知识产权的抗高血压药物,现已广泛地应用于临床。
公开数据显示，近年来左氨氯地平口服常释剂型在中国三大终端6大市场的销售规模逐年上涨，2021年接近80亿元，增速进一步提升。其中，院内市场（公立医院+公立基层医疗）为“主战场”，占比超7成，市场前景极好！
05-罗库溴铵注射液
7月28日，博志研新长期合作伙伴申报的罗库溴铵注射液两规格（5ml∶50mg、2.5ml∶25mg）的仿制药上市申请获得国家局受理。
罗库溴铵（Rocuronium Bromide）是一种新型中效的氨基类固醇非去极化神经肌肉阻滞剂或肌肉松弛剂。作为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
罗库溴铵注射液1994年3月获FDA批准，目前已撤出美国市场。欧洲国家中，德国药监局于1995年9月5日批准上市，目前罗库溴铵注射液已在欧盟上市销售，剂型为注射剂，规格有2.5ml∶25mg、5ml∶50mg和10ml∶100mg，药液浓度均为10mg/ml。日本PMDA于2007年8月16日批准其上市，规格有2.5ml∶25mg、5ml∶50mg。我国于1997年1月31日批准其进口上市，市场在售的规格为5ml∶50mg。该品种目前已在全球95个国家批准上市。
在这些项目中，博志研新凭借扎实的研发生产实力，在口服固体制剂领域高效完成了硝苯地平缓释片（I）、吲哚布芬片、苯磺酸左氨氯地平片的的全过程技术服务，包括药学研究、临床研究、申报资料撰写及指导注册的一体化服务；在液体制剂领域完成了注射用头孢噻肟钠、罗库溴铵注射液的药学研究及申报资料撰写，并指导注册服务，大大节省了各合作伙伴的申报时间，也得到了各合作伙伴的信任和好评！
