捷报速递，2024年1月，博志研新子公司新礼泰药业研发的两款原料药：艾普拉唑、艾普拉唑钠，已获得国家药品审评中心受理（受理号分别为：Y20230001213、Y20230001212）。
艾普拉唑和艾普拉唑钠均由博志研新的合成技术子公司——上海新礼泰药业有限公司负责全过程技术研究，包括药学研究及申报资料撰写，委托原料药工厂进行注册批生产，并递交资料申请原料药的单独审评，目前已在原辅包登记平台公示受理！
艾普拉唑属于不可逆型质子泵抑制剂（PPI），其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+/K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+/K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。
艾普拉唑（左）与艾普拉唑钠（右）结构式
目前，国内已获批的剂型有艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）和注射用艾普拉唑钠（规格：10mg）两种，一直以来均由丽珠医药独家销售，暂无仿制药上市。
艾普拉唑肠溶片于2007年获批在国内上市，适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎，于2017年被纳入国家医保乙类。注射用艾普拉唑钠于2017年获批在国内上市，适用于消化性溃疡出血，2023年新增预防重症患者应激性溃疡出血适应症；于2019年通过医保谈判被纳入国家医保。
数据显示，近几年艾普拉唑肠溶片国内市场销售逐年增长，2021年销售额近17亿元，增长率达45.21%，2022年上半年销售额达到10.2亿元。艾普拉唑钠自上市以来市场规模显著增长。2019年艾普拉唑钠注射剂纳入医保后，销售额爆发式增长，2021年注射剂销售额已超过片剂销售额。
上海新礼泰药业有限公司是上海博志研新药物研究有限公司的合成技术子公司，以快速合规交付为目的，致力于为全球新药企业提供高效、高质量的服务和产品。
新礼泰药业专注于小分子、多肽、小核酸新药分子砌块工艺的开发和生产，注重新药的合成工艺技术创新及商业化应用，以技术优势和全球化合规体系，帮助客户实现低成本、安全、绿色、可靠的从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业化生产以及定制合成服务。
在小核酸药物领域,可以提供多种核苷类产品、修饰核苷、亚磷酰胺单体和小核酸新药开发所需的分子砌块等，同时提供小分子和多肽药物的工艺开发FTE服务，分析检测服务、CMC服务，CDMO服务。
目前，新礼泰药业已有多款原料药处于激活/未激活状态，均可长期大量供应，欢迎广大客户采购！
此外我们还拥有大量优质储备项目，愿意与广大客户合作开发API或是转让现有研发进度！如有合作意向，可与本文下方商务同事联系！
