2024年的帷幕刚刚拉开，1月的尾声轻轻掠过，博志研新便凭借扎实的研发实力和卓越的服务品质，成功为多个合作伙伴提供研发支持，助力多个重磅产品取得里程碑式进展！这不仅为博志研新赢得了“开门红”的喜人成绩，更彰显了我们研发的“加速度”。

01-腺苷钴胺胶囊

1月18日，博志研新长期合作伙伴申报的腺苷钴胺胶囊，获国家局受理！

腺苷钴胺（Cobamamide）用于维生素B12缺乏所致的疾病。它作用于神经组织和造血组织，促进核酸合成和蛋白质合成，促进红细胞增殖和神经组织修复。

日本卫材株式会社（エーザイ株式会社）于1952年首先推出了CN-B12制剂，后来随着B12研究的不断深入，其开发并推出了OH-B12、DBCC（Hycobal®）和CH3-B12（Methicobal）制剂。1967年，PMDA批准了日本卫材株式会社的腺苷钴胺（Hycobal®）胶囊和腺苷钴胺注射剂上市。1995年，卫材停止生产Hycobal®注射液和Hycobal®胶囊（规格250μg）；目前，日本国内上市销售的剂型为腺苷钴胺（Hycobal®）胶囊（规格500μg）。

我国尚未进口日本卫材株式会社的腺苷钴胺胶囊。我国已批准上市销售腺苷钴胺的剂型有片剂、注射剂和胶囊剂。其中，胶囊剂于2021年11月30日被NMPA批准上市，规格为0.5mg。

此次合作伙伴的腺苷钴胺胶囊获国家局受理，是博志研新凭借扎实的研发生产实力迅速完成药学研究工作，并全程指导客户完成注册申报的有力证明。同时，博志研新高效的研发服务和客户至上的服务理念也得到了合作伙伴的信任和好评！

02-头孢克肟片

1月24日，博志研新长期合作伙伴申报的头孢克肟片，收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克肟片的《药品受理通知书》，该药品仿制药质量和疗效一致性评价申请国家局已受理。

头孢克肟为第三代口服头孢菌素类抗生素，通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，其对某些β-内酰胺酶具有稳定性，因此，一些对青霉素和头孢菌素因β-内酰胺酶存在而耐药的细菌可能对头孢克肟敏感，对革兰阴性杆菌抗菌作用强于第一代和第二代头孢菌素。临床上适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。据药融云统计，头孢克肟类药物2021年院内销售额为15.9亿元，市场前景良好。

在本项目中，博志研新凭借扎实的研发生产实力，高效完成药学和体内外相关性研究，大大缩短了研发周期，得到了合作伙伴的信任和好评。

03-培哚普利氨氯地平片（III）

1月31日，博志研新长期合作伙伴申报的培哚普利氨氯地平片（III）4类仿制药上市许可申请获国家局受理！

培哚普利氨氯地平片（III）是由Les LaboratoiresServier公司持证的抗高血压药，适用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。2008年最先在法国上市，2015年在美国上市，国家药品监督管理局于2018年批准该品种在国内进口上市销售，商品名为：“开素达®”，国内批准上市的培哚普利氨氯地平片开素达®有四种规格。培哚普利氨氯地平片（III）目前国内只有原研进口药品批准上市，暂无国产仿制药批准上市。

培哚普利氨氯地平片（III）是培哚普利和氨氯地平组成的复方制剂，其药理作用来自单药和二者联合的协同。培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂。血管紧张素转换酶能使血管紧张素I转化成有收缩血管作用的血管紧张素II。此外，该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢物培哚普利拉发挥作用。氨氯地平是二氢吡啶类钙离子内流抑制剂（慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），可抑制钙离子向心肌和血管平滑肌细胞的跨膜内流。氨氯地平抗高血压作用的机制为直接松弛血管平滑肌。

在本项目中，博志研新凭借扎实的研发实力，高效完成了培哚普利氨氯地平片（III）的药学及生物等效性试验相关研究，大大缩短了研发周期，得到了合作伙伴的信任和好评！